ChiCTR2600120533尚未招募Unknown
基于 VisuMax 800 的 SMILE 术中 Kappa 角居中补偿对 Kappa 角偏移<0.2 mm 患者视觉质量影响的随机临床试验
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2026年3月16日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全眼像差
研究概览
简要总结
对于 VisuMax 800 平台下实施 SMILE 手术时 Kappa 角偏移<0.2 mm 患者，术中 Kappa 角补偿与不补偿对术后高阶像差的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-40 岁，屈光状态稳定≥1 年的近视或近视散光患者，屈光度在 SMILE 可矫范围内；
- •2.角膜形态正常、角膜厚度满足手术要求。
- •3.术前最佳矫正视力（CDVA）≥1.0；
- •4.术前测得 Kappa 角合成偏移量≥0.10 mm 且<0.20 mm；
- •5.自愿接受 VISUMAX800 平台 SMILE 手术，理解随机分组方案并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往眼部手术、明显眼外伤或存在影响屈光手术安全性的角膜及眼部疾病。
- •2.伴有影响眼部愈合或手术安全的严重全身性疾病。
- •3.妊娠或哺乳期女性。
- •4.无法按要求配合完成手术或随访者。
研究组 & 干预措施
不补偿组
对 Kappa 角不进行补偿
干预措施: 对 Kappa 角不进行补偿
补偿组
对 Kappa 角进行补偿
干预措施: 对 Kappa 角进行补偿
结局指标
主要结局
全眼像差
时间窗: 在术前及术后 1 个月、3 个月、6 个月
次要结局
- 对比敏感度(术后 3 个月)
- 角膜地形图(在术前及术后 1 个月、3 个月、6 个月)
- 视觉质量问卷（QoV）(术后 3 个月)
- 视力(在术前及术后 1 个月、3 个月、6 个月)
- 验光及屈光结果(在术前及术后 1 个月、3 个月、6 个月)
研究者
研究点 (1)
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