ChiCTR2500112227进行中（未招募）不适用
对比 VISUMAX 800 和 VISUMAX 500 矫正近视及散光的疗效：双向性，观察性，单中心研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视力(UDVA)
研究概览
简要总结
2023 年，首次报告了使用 VISUMAX 800 进行 SMILE 手术的结果。至今关于 VISUMAX 800 的应用疗效分析报告仍较少。本研究目标有三：1. 评估使用 VISUMAX 800 术后三个月获得屈光结果，制作本单位的 nomogram，目标是提高手术的准确性及可预测性。2. 对比 VISUMAX 800 与 VISUMAX 500 矫正近视术后的疗效差异，针对主观与客观视觉质量进行评价。3. 针对 VISUMAX 800 术中是否进行囊袋冲洗做对比，观察冲洗囊袋与否术后的早期视力与视觉质量变化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者对该手术有合理的期待
- •2.年龄在 18~40 岁之间
- •3.近视度数在-1 D 至 -10 D 之间，散光在-5 D
- •4.两年内屈光度变化在 0.5D 以内
排除标准
- •1.患者的头位不能处于正常位置
- •3.圆锥角膜或疑似圆锥角膜或其他扩张性疾病或角膜变性的可能
- •4.眼睑及眼表有活动性的炎症，近期反复发作病毒性角膜炎
- •6.重度干眼，干燥综合征
- •7.角膜薄，术后剩余角膜基质床厚度小于 280μm
- •8.严重眼附属器病变，眼睑缺损或变形，严重眼睑闭合不全
- •10.严重影响视力的白内障
- •11.存在全身结缔组织疾病或自身免疫性疾病
- •12.焦虑抑郁等严重心理、精神问题
- •13.全身系统性疾病或精神疾病，如癫痫、癔症等无法配合检查和手术的疾病
研究组 & 干预措施
观察组 Visumax500
观察组 Visumax800
结局指标
主要结局
视力(UDVA)
时间窗: 术前，术后 1 天，1 周，1 月，3 月
次要结局
- 角膜地形图(术前，术后 1 月，3 月)
- 综合验光(术前，术后 1 月，3 月)
- 视觉质量问卷调查(术后 3 月)
- 并发症(术后 1 天，1 周，1 月，3 月)
- 对比敏感度(术前、术后 3 月)
研究者
研究点 (1)
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