盐酸氟西汀胶囊在健康人体的随机、开放、单剂量、两周期、交叉空腹及餐后人体生物等效性试验

苏州中化药品工业有限公司2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 52 人2020年8月7日

概览

简要总结

考察由苏州中化药品工业有限公司生产的盐酸氟西汀胶囊（受试制剂）和PATHEON FRANCE生产、礼来苏州制药有限公司分装的盐酸氟西汀胶囊（参比制剂）经空腹和高脂高热量餐后单剂量口服20 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。评价中国健康志愿者单次服用20 mg受试制剂和20 mg参比制剂的安全性。

详细描述

考察由苏州中化药品工业有限公司生产的盐酸氟西汀胶囊（受试制剂）和PATHEON FRANCE生产、礼来苏州制药有限公司分装的盐酸氟西汀胶囊（参比制剂）经空腹和高脂高热量餐后单剂量口服20 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。评价中国健康志愿者单次服用20 mg受试制剂和20 mg参比制剂的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2020年8月7日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

苏州中化药品工业有限公司

责任方

Sponsor

主要研究者

周渭铭

苏州中化药品工业有限公司

入排标准

入选标准

•18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有，单一性别不少于1/3；
•女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.5～26.5 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
•志愿者试验期间至试验结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
•根据志愿者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；
•试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。

排除标准

•已知对研究药物组分氟西汀（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问诊）；
•有严重的神经精神系统疾病史，或现患任何可能影响研究药物体内过程或安全性评价的神经精神疾病者（问诊）；
•有严重的消化系统疾病史，或现患任何可能影响研究药物体内过程或安全性评价的胃肠道疾病者（问诊）；
•有严重的心血管系统疾病史者（如器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史及家族史），或现患有QT延长综合征症状者（问诊）；
•既往患有功能失调性子宫出血病史者（包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过短或过长者），或现患活动性病理性出血（如颅内出血）（问诊）；
•现患任何增加出血性风险的疾病（如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血等），或凝血功能障碍者（问诊）；
•既往患有不稳定性抽搐发作/癫痫病史者（问诊）；
•既往患有解剖性窄房角和/或青光眼疾病者（问诊）；
•有其他临床严重疾病史者，包括但不限于运动（肌肉和骨骼）系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、内分泌系统及代谢异常等（问诊）；
•首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊）；