ChiCTR2300075988尚未招募Unknown
基于 MRI 的影像组学评估临床淋巴结阳性乳腺癌患者新辅助化疗后淋巴结状态及新辅助疗效
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 患者的月经状态
研究概览
简要总结
通过基于 MRI 的影像组学联合临床病例特征及病理特征全面构建并验证临床易用性模型及简化评分系统，提高术前无创评估 cN+乳腺癌患者新辅助治疗后腋窝淋巴结的状态、疗效反应的准确性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁；女性；
- •2.初治，此前未接受乳腺手术；
- •3.初诊时经病理学证实患有乳腺癌，通过穿刺病理证实评估分期为 cN+；
- •4.所有患者接受 4-6 个周期的新辅助化疗。方案主要是基于蒽环类药物和 / 或紫杉烷。如果患者的免疫组化提示为 HER-2 阳性，则加用抗人表皮生长因子受体 2（HER-2）靶向治疗；
- •5.所有患者均在手术前按计划完成了 NAC。
排除标准
- •1.因各类原因未完成新辅助治疗;
- •2.曾接受多次乳房或腋窝手术；
- •3.存在其他肿瘤或存在远处转移的患者；
- •4.病例报告不完整的患者（在回顾性队列中）。
研究组 & 干预措施
训练队列
验证队列
结局指标
主要结局
患者的月经状态
临床 T/N 分期
肿瘤大小和形态学特征
MRI:基于原始图像的一阶统计量特征及纹理特征
MRI:基于小波、指数及平方根滤波转换后图像提取的一阶统计量及纹理特征
彩超：肿瘤大小
彩超：肿瘤边界
彩超：肿瘤象限
淋巴结是否存在转移
淋巴结数目
转移淋巴结数目
淋巴结是否存在化疗反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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