ChiCTR2100041684进行中（未招募）早期 1 期
湿疹“湿证”的探索性研究
省部共建中医湿证国家重点实验室（广州中医药大学第二附属医院）；广东省财政厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年12月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 湿疹面积及严重度指数法
研究概览
简要总结
1.通过寻找舌苔、皮肤菌群及胃肠道的差异菌群及尿液中差异代谢物，初步探索湿证、湿疹、湿疹湿证、湿疹湿证不同证型人群的代谢表型及其差异； 2.通过观察祛湿法对症治疗前后菌群微生态变化及代谢组学的差异，探索祛湿法在湿疹湿证治疗中的作用效果和疗效机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合西医诊断的湿疹患者；
- •② 心、肝、肺、肾等重要器官功能基本正常；
- •③ 自愿参加本研究并签署知情同意书（18 岁以下患者需要监护人同时签署）。
- •（2） 湿疹湿证患者组
- •① 符合西医为湿疹，且中医辨证符合湿证判定标准的患者；
- •② 心、肝、肺、肾等重要器官功能基本正常；
- •③ 自愿参加本研究并签署知情同意书（18 岁以下患者需要监护人同时签署）。
- •① 常规体检及粪便常规均正常；
- •② 排便规律，近 1 月内无腹泻或其他胃肠道疾病史；
- •③ 受试者签署同意参加本试验的书面知情同意书 (18 岁以下患者由其父母或监护人签字)。
排除标准
- •① 合并代谢性疾病（如高血压、糖尿病等）、心脑血管疾病、帕金森病、感染、恶性肿瘤、 肝 / 肾疾病；
- •② 合并胃肠道及肝胆炎症性疾病，胃肠道疾病、结核、寄生虫等；
- •③ 特殊人群：妊娠期 / 哺乳期妇女、精神病患者等；
- •④ 合并有其他需要治疗的皮肤疾病，如银屑病、斑秃、疥疮等；
- •⑤ 12 周内曾接受免疫抑制剂、微生态制剂、糖皮质激素或抗生素治疗的患者。
- •⑥ 半年内有吸烟史患者。
- •（2） 湿疹湿证患者组
- •① 合并代谢性疾病（如高血压、糖尿病等）、心脑血管疾病、帕金森病、感染、恶性肿瘤、 肝 / 肾疾病；
- •② 合并胃肠道及肝胆炎症性疾病，胃肠道疾病、结核、寄生虫等；
- •③ 特殊人群：妊娠期 / 哺乳期妇女、精神病患者等；
- •④ 合并有其他需要治疗的皮肤疾病，如银屑病、斑秃、疥疮等；
- •⑤ 12 周内曾接受免疫抑制剂、微生态制剂、糖皮质激素或抗生素治疗的患者。
- •⑥ 半年内有吸烟史患者。
- •① 个人或直系亲属有过敏性疾病史，如哮喘、过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、荨麻疹、湿疹等；
- •② 近 1 月内服用过抗生素及微生态制剂；
- •③ 孕妇或处于哺乳期者。
研究组 & 干预措施
湿疹患者组，湿疹湿证患者组及健康对照组
结局指标
主要结局
湿疹面积及严重度指数法
时间窗: 0/2/4/6/8 周
次要结局
- （湿证-湿疹）中医症状信息收集表(0/4/8 周)
- 中医湿证评估量表(0/4/8 周)
- 瘙痒视觉模拟评分(0/2/4/6/8 周)
- 失眠视觉模拟评分(0/2/4/6/8 周)
- 患者湿疹自我监测量表(0/2/4/6/8 周)
- 皮肤生活质量指数问卷
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
温润辛金培本颗粒治疗慢性湿疹的临床研究ChiCTR18000200922015 年度中医药行业科研专项课题经费500
Unknown
不适用
双歧杆菌联合鼠李糖乳杆菌改善婴幼儿湿疹的机制研究ChiCTR2300069680汤臣倍健基金项目
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 湿阻中焦脾阳亏虚证型湿疮的分子生物学研究湿疮ChiCTR2100051446广州中医药大学“双一流”与高水平大学学科协同创新团队项目15
Unknown
不适用
皮肤菌群及其代谢产物在特应性皮炎发病中的作用及应用ChiCTR2100043963上海市教委科研创新计划（项目编号：2021-01-07-00-07-E00078）40
Unknown
不适用
基于 CD4+T 细胞亚群失衡的湿证状态增加单纯性肥胖并发 2 型糖尿病风险的预测及机制：一项多中心、前瞻性、队列研究ChiCTR2300069939广东省中医药局