ChiCTR1900027477尚未招募4 期
鲜益母草胶囊治疗 AUB-E（血瘀证）的有效性和安全性 随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江大德药业集团有限公司
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
评价鲜益母草胶囊治疗 AUB-E（血瘀证）的临床疗效及安全性，为申请延长中药品种保护期提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）符合西医异常子宫出血诊断标准，分类为 AUB-E 者；
- •（2）符合经期延长的中医诊断标准、中医辨证为血瘀证者；
- •（3）年龄 18～45 周岁之间（包括 18、45 周岁），月经周期规律，连续 3 个月出现经期延长者；
- •（4）经期长度>7 天且≤14 天者；
- •（5）受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）过敏体 e 质者、精神病患者、吸毒、酗酒者或药瘾者；
- •（2）经检查为器质性病变，如子宫肌瘤(直径≥3cm)、子宫内膜息肉（直径＞1cm）、垂体肿瘤、子宫腺肌病、粘膜下肌瘤、剖宫产术后瘢痕缺损等引起的经期延长；
- •（3）异常子宫出血 AUB-O 者；
- •（4）由异位妊娠、妊娠并发症、宫内节育器、外伤、子宫内膜炎、盆腔炎等与出血性疾病相关引起的经期延长；
- •（5）可疑或确认合并血小板减少等凝血机制障碍、甲状腺功能亢进或减退等其他出血性疾病等引起异常子宫出血者；
- •（6）合并肝肾功能损害，ALT、AST＞正常值上限，或 Cr＞正常值上限；合并造血系统等严重原发性疾病；
- •（7）近 1 个月使用其他中药治疗或者参加其它临床试验者；
- •（8）近 3 个月内接受过激素等西药治疗或有宫腔镜手术、人流等宫腔操作者；
- •（9）计划妊娠者、哺乳期患者；
- •（10）根据研究者的判断，具有降低入组可能性会或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
服用鲜益母草胶囊
对照组
服用益母草胶囊
结局指标
主要结局
血常规
尿常规
谷丙转氨酶
谷草转氨酶
碱性磷酸酶
谷氨酰转肽酶
总胆红素
血尿素氮
血清肌酐
凝血四项
妇科检查
绒毛膜促性腺激素
阴道超声或经直肠超声
12 导联心电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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