ChiCTR1900023152尚未招募4 期
马来酸吡咯替尼用于 HER2 阳性的晚期乳腺癌治疗的真实世界研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
以 PFS 为观察指标，评价马来酸吡咯替尼在真实世界中用于晚期 HER2 阳性乳腺癌患者的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 岁，女性患者；
- •经病理学或组织学确诊的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者；
- •主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）：
- •1）心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%；
- •2）12 导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec；
- •ECOG 评分，0-3 分；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书；
排除标准
- •无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；吡咯替尼禁忌症患者；
- •医生认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
吡咯替尼
干预措施: 吡咯替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 脑转移发生率
- 疾病控制率
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
马来酸吡咯替尼治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的真实世界研究ChiCTR1900022844自筹60
Unknown
不适用
马来酸吡咯替尼片治疗 HER-2 阳性乳腺癌患者 的真实世界临床研究ChiCTR1900021819自筹经费1,000
Unknown
不适用
吡咯替尼治疗 HER2 阳性高危早期乳腺癌的真实世界研究ChiCTR2300070206江苏恒瑞医药股份有限公司
Unknown
不适用
马来酸吡咯替尼片术前治疗 HER2 阳性乳腺癌患者的多中心真实世界研究乳腺癌ChiCTR2200056532自费100
招募中
4 期
马来酸吡咯替尼治疗 HER-2 阳性脑转移乳腺癌患者疗效和安全性的真实世界研究乳腺癌ChiCTR2000037995希思科-恒瑞肿瘤研究基金300