ChiCTR2300075114尚未招募4 期
补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期合并骨质疏松症患者的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东雷允上药业有限公司
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 治疗后 V3 两组 6 分钟步行距离较基线的变化
研究概览
简要总结
评价补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期合并骨质疏松症的临床有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 40～80 周岁（含 40 周岁和 80 周岁），性别不限；
- •2.符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断；
- •3.筛选时吸入硫酸沙丁胺醇 400μg 后 15~25 分钟测定，FEV1/ FVC＜70%且 20%<=FEV1 占预期值%＜80%；
- •4.筛选时处于慢性阻塞性肺疾病稳定期（指患者咳嗽、咳痰、气短等症状稳定或症状轻微且近 4 周内无急性加重）且合并骨质疏松症的患者；
- •5.符合骨质疏松症诊断标准的患者，双能 X 线吸收法（DXA）测量的中轴骨（腰椎 1~4、股骨颈或全髋部）骨密度或桡骨远端 1/3 骨密度的 T 值<= -2.5；
- •6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.各种类型的代谢性骨疾病，如：成骨不全症、骨软化症、库兴综合征、高泌乳素血症、甲状腺或甲状旁腺疾病等；
- •2.肢体畸形、残疾等引起的废用性骨质疏松症；
- •3.筛选期合并有哮喘、活动性肺结核病、肺癌、弥漫性泛细支气管炎、肺切除、肺减容术（12 个月内）、严重支气管扩张症、原发性肺间质性疾病、原发性肺纤维化、原发性肺动脉高压、呼吸衰竭或其他活动性肺脏疾病；
- •4.合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病、自身免疫性疾病或其他疾病，如严重甲状腺功能亢进，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性；
- •5.入选前 3 个月内诊断为新型冠状病毒肺炎（COVID-19）重型、危重型的患者；
- •6.参加或计划参加强化（积极性）的 COPD 康复计划（康复项目维持治疗期的受试者有资格参加研究）；
- •7.使用或需要长期使用任何无创正压通气装置（使用持续气道正压通气治疗的睡眠呼吸暂停综合征的受试者允许参加研究）；
- •8.筛选前 4 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制品；
- •9.肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限 1.5 倍，肾功能指标 SCR 超过正常参考值上限 1.2 倍；
- •10.本身合并严重肝脏疾病（如肝脏肿瘤、肝硬化、各种类型肝炎等）或既往有药物性肝损伤病史，以及正在使用或本研究期间预期使用具有潜在肝损害作用的药物（免疫抑制剂如环孢素、他克莫司等，抗结核药如利福平、异烟肼等，化疗药如环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤等以及含何首乌、土三七、雷公藤等肝损害药材的中药）；
- •11.在筛选期间需要住院和 / 或抗生素治疗和 / 或口服或静脉激素治疗；或试验期间需要长期使用氧疗（＞12 个小时 / 天）；
- •12.试验前 1 年内有酒精、药物滥用史；
- •13.对试验药物及其辅料或应急药物有过敏史；
- •14.有智力障碍或精神障碍；
- •15.妊娠、哺乳期妇女，计划怀孕或不能采用有效的避孕措施；
- •16.筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）内参与过任何临床试验；
- •17.合并其他绝对或相对禁止 6 分钟步行试验的情况：如静息状态心率＞120 次 / 分，收 缩压＞180mmHg 和舒张压＞100mmHg；或下肢活动受限难以完成 6 分钟步行试验；
- •18.研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗后 V3 两组 6 分钟步行距离较基线的变化
次要结局
- 治疗期间两组患者因发生 COPD 急性加重的次数
- 比较治疗后 V3 两组肺功能指标 FVC、FEV1、FEV1/FVC 和 DLCO 较基线的变化
- 比较治疗后 V2、V3 两组 CAT 评分、mMRC 量表、圣乔治评分等量表评分较基线的变化
- 比较治疗后 V3 两组骨密度值较基线的变化
- 比较治疗后 V3 两组血清Ⅰ型原胶原氨基端前肽（PINP）和血清Ⅰ型胶原交联羧基末端肽（S-CTX）变化
- 治疗后 V2 两组 6 分钟步行距离较基线的变化
研究者
研究点 (12)
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