ChiCTR2500115027尚未招募4 期
磷丙泊酚二钠用于无痛超声内镜诊疗的安全性和有效性评价
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 操作完成率
研究概览
简要总结
本研究旨在通过一项前瞻性观察性队列研究，比较在真实临床实践中，磷丙泊酚二钠与丙泊酚用于无痛超声内镜诊疗的安全性、麻醉效能及用药体验的差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 年龄≥18 岁且<65 岁；2: BMI>18 kg/m2 且<30kg/m2；3: ASA 分级Ⅰ-Ⅱ级；4: 计划并接受无痛上消化道超声内镜诊疗；5: 自愿参与本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1: 已知对研究药物或其任何组分过敏者；2: 严重肝功能不全（Child-Pugh 分级 B 级或 C 级）或严重肾功能不全（估算肾小球滤过率 eGFR < 45 mL/min/1.73m²）；3: 预判为困难气道（改良马氏评分 ≥ 3 级）、已确诊的睡眠呼吸暂停综合征、或严重呼吸系统疾病（例如，静息状态下未吸氧时，脉搏血氧饱和度 SpO₂ < 92%）；4: 未控制的高血压（收缩压 ≥ 160 mmHg 或 舒张压 ≥ 100 mmHg）或未控制的低血压（收缩压 < 90 mmHg）、不稳定性心绞痛、或严重心血管疾病（例如，纽约心脏病协会心功能分级 NYHA ≥ III 级，近 6 个月内发生急性心肌梗死）；5: 妊娠或哺乳期妇女；6: 长期规律使用（入选前 4 周内每周超过 3 次）镇静催眠药、阿片类、抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药物；7: 近期（3 个月内）有药物或酒精滥用史者；8: 存在任何其他可能影响对研究结局进行可靠评估的状况（如沟通障碍、无法配合评估等）；9: 单纯行经结肠超声内镜。
研究组 & 干预措施
丙泊酚组
磷丙泊酚二钠组
结局指标
主要结局
操作完成率
次要结局
- 苏醒时间
- 心动过缓发生率
- 研究药物总用药量
- 注射痛发生率
- 研究药物追加次数
- 低氧血症发生率
- 镇静起效时间
- 低血压发生率
- 患者满意度
- 操作者满意度
- 瘙痒发生率
- 达到离室标准时间
- 恶心呕吐发生率
研究者
研究点 (1)
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