ChiCTR2600116221尚未招募不适用
磷丙泊酚二钠对比丙泊酚乳剂在无痛胃镜中的镇静效能与恢复质量评估：一项单中心随机双盲非劣效性试验
四川省医学会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉成功率
研究概览
简要总结
验证非劣效性：通过单中心随机双盲试验，证实磷丙泊酚二钠在无痛胃镜中的麻醉成功率非劣于丙泊酚乳剂（非劣效界值≤4%），为其临床应用提供核心证据。 评估综合效能：对比两组的镇静成功时间（MOAA/S 评分≤1 分）、恢复质量（清醒时间、离院时间）及患者体验（注射痛评分），明确磷丙泊酚二钠的潜在优势。 探索安全性特征：系统记录术中低血压、心动过缓、过敏等不良事件，建立磷丙泊酚二钠的安全性数据库，为其后续推广提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对受试者和数据记录者均隐藏分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-70 岁，ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级，心功能 1-3 级，拟行择期无痛胃镜检查；
排除标准
- •1、对丙泊酚或大豆 / 鸡蛋过敏；
- •2、严重肝肾功能不全（Child-Pugh C 级，eGFR<30 mL/min）；
- •3、妊娠或哺乳期女性；
- •4、合并严重中枢神经系统疾病（如未控制的癫痫）；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
麻醉成功率
时间窗: 胃镜检查操作期间
次要结局
- 镇静成功率(开始静注丙泊酚或者磷丙泊酚二钠 5 分钟内)
- 注射痛发生率(检查结束患者清醒时)
- 磷丙泊酚、丙泊酚追加次数(检查结束时)
- 麻醉恢复质量：完全清醒时间、离院时间(完全清醒时间：从停药到患者达到 Aldrete 评分≥9 分的时间；离院时间：从麻醉结束到符合离院标准)
- 不良反应发生率(记录单次给药后 10 min 内)
研究者
研究点 (1)
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