ChiCTR-INR-16009265尚未招募治疗新技术临床试验
温肾健脾方对艾滋病 MSM 人群 T 淋巴细胞增殖与凋亡的作用研究
中国中医科学院2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- T 淋巴细胞增殖检测
研究概览
简要总结
明确艾滋病男男性接触者免疫重建不全人群的核心病机，探索温肾健脾方对 T 淋巴细胞增殖与调亡的作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.抗体阳性，经 Western Blot 确认试验证实；2.男男性接触者；3.HAART≥12 个月；4.CD4+T 淋巴细胞绝对计数较 HAART 前升高＜100cells/ul,且 CD4+T 淋巴细胞绝对计数≤300cells/ul；5.HIV RNA 低于检测值；6.年龄≥18 且≤55；7.符合脾肾阳虚证诊断标准；8.自愿参加本研究，签署知性同意书。
排除标准
- •1.入组前严重的机会性感染未得到控制者；2.入组前 1 月内或正在参加其他药物临床试验的患者；3.入组前 1 个月内接受免疫调节治疗者；4.WBC<2*10^9/L，N<1.0*10^9/L,Hb<90g/L,PLT<75*10^9/L，肝肾功能不全（AST、ALT、T-BIL≥参考值上限 2 倍）者；5.有临床意义的活动性呼吸系统、消化系统、循环系统、血液系统、神经内分泌系统、泌尿生殖系统疾病以及患有自身免疫性疾病者；6.需要化疗的肿瘤患者；7.过敏体质者；8.存在智力或语言障碍，不能充分理解实验内容或给与良好合作的患者。
研究组 & 干预措施
1
西医抗病毒治疗方案+温肾健脾方颗粒
2
西医抗病毒治疗方案+安慰剂
结局指标
主要结局
T 淋巴细胞增殖检测
T 淋巴细胞凋亡检测
CD4+、CD8+、CD45RA+计数
次要结局
- 症状学指标
研究者
研究点 (2)
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