ChiCTR2400087049进行中（未招募）不适用
格氏乳杆菌对 1 型糖尿病的临床辅助疗效评价：多中心、随机双盲、对照临床研究
国家自然科学基金（82122068）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血清 C-肽
研究概览
简要总结
探究格氏乳杆菌对 1 型糖尿病患者肠道菌群失衡和自身免疫紊乱的辅助改善作用，为 1 型糖尿病的治疗提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，施盲对象为研究人员和受试者。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经医生诊断确认为 T1D 患者；
- •2.年龄 3~60 岁，性别不限；
- •3.空腹 C 肽> 100 pmol/L [0.30 ng/mL]或随机 C 肽> 200 pmol/L [0.60 ng/mL])
- •4.签署知情同意书，自愿进行以下操作：按照要求服用益生菌，进行自我血糖监测和每日用药记录，完成患者日志填写，在研究过程中提供粪便样本和血液样本，接受研究访视，其中儿童 / 青少年受试者，必须征得其法定监护人的同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.2 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病；
- •2.伴有其他自身免疫性疾病、肝肾疾病、心血管疾病、恶性肿瘤、急慢性炎症或精神疾病；
- •3.在随机分组前 1 个月内使用其他益生菌补充剂或产品；
- •4.在随机分组前 3 个月内服用抗生素、免疫抑制剂、化疗药物及其他可能改变肠道菌群结构的药物；
- •5.对试验益生菌产品的成分过敏或不耐受；
- •6.患者依从性较差，随访可能性差者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
血清 C-肽
糖化血红蛋白
次要结局
- 自我血糖监测
- 胰岛素用量
- 胰岛自身抗体
- 外周血淋巴细胞亚群
- 血清细胞因子
- 粪便宏基因组
- 粪便代谢组
- C 反应蛋白
研究者
研究点 (3)
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