ChiCTR2300072771尚未招募3 期
仑伐替尼治疗肝动脉化疗栓塞失败中期肝癌的临床研究
北京市属医院科研培育计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
比较仑伐替尼和索拉非尼在治疗 TACE 失败的中期肝癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确定为 TACE 治疗失败的不可切除中期 HCC 患者；
- •2.年龄 18-70 岁；
- •3.病理学或细胞学确诊的肝细胞肝癌，或符合卫健委 2019 版原发性肝癌诊疗规范临床诊断标准的原发性肝癌；
- •4.原发性肝癌分期中期（BCLC B 期、CNLC IIa、IIb 期）；
- •5.肝功能评级 Child-pugh A 或 B 级（≤7 分）；
- •6.各项器官功能基本正常：WBC ≥ 3.0*109/L，PLT≥70*109/L，Hgb≥80g/L；ALT≤5ULN，AST≤5ULN，TBIL≤3ULN，ALB≥28g/L；CCr ≥80ml/min；
- •7.非根治性手术或肝移植适应症；
- •8.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.肝功能评级 Child-pugh C 级或 B 级≧8 分；
- •2.既往使用过其他分子靶向药物、全身化疗或免疫治疗药物包括但不限于以下药物：索拉非尼、阿帕替尼、瑞格非尼、PD-1 抑制剂或含铂类或氟尿嘧啶药物全身化疗；
- •3.既往 1 月内曾接受局部放射治疗或射频消融治疗等局部治疗手段；
- •4.具有活动性出血倾向；
- •5.不可控制的高血压；
- •6.合并其他未治愈的恶性肿瘤，其他部位原位癌除外；
- •8.心功能不全（NYHA≧2 级）或不稳定心绞痛、1 年内心肌梗死患者；
- •9.慢性阻塞性肺病导致 SaO2≤90%或活动后呼吸困难等；
- •10.合并活动性自身免疫性疾病如干燥综合征、红斑狼疮等；
- •11.严重精神类疾病无法进行知情同意或配合本方案治疗；
- •12.使用华法令抗凝患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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