ChiCTR2200063739尚未招募4 期
真实世界中泰它西普和贝利尤单抗治疗活动性狼疮性肾炎的有效性和安全性的前瞻性队列研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达到主要肾脏疗效应答(PERR)的患者比例
研究概览
简要总结
初步探索真实世界中泰它西普与贝利尤单抗治疗狼疮性肾炎中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •诊断明确的 SLE 患者，即符合 1997 年美国风湿病学会修订的 SLE 分类标准或 2019 年 EULAR/ACR 发布的 SLE 诊断分类标准；
- •6 个月内经活检证实符合 2003 ISN/RPS 标准定义的 III 型及 IV 型（合并或不合并 V 型）狼疮性肾炎或单纯 V 型的狼疮性肾炎患者；仅招募有活检标本显示活动性病变或活动性和慢性病变的患者；
- •ANA 滴度≥1:80 和 / 或抗 dsDNA 抗体阳性；
- •尿蛋白肌酐比（UPCR）≥1.0mg/mg（和 / 或等量 24h 尿蛋白水平）；
- •入组前接受常规治疗至少 3 个月尿蛋白下降小于 25%；
- •自愿参与本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •eGFR<30 mL/min/1.73m2；
- •需要进行透析或肾移植的患者；
- •既往接受过生物制剂治疗的患者；
- •既往接受过间充质干细胞治疗的患者；
- •已知对研究药物过敏者；
- •妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •患有中枢神经系统狼疮，血栓性微血管病的患者；
- •现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史的患者；
- •免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；
- •正在参与其它药物临床研究受试者；
- •研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
达到主要肾脏疗效应答(PERR)的患者比例
次要结局
- 24h 尿蛋白
- 达到完全肾脏应答(CRR)的患者比例
- 达到临床完全缓解及部分缓解的患者比例
研究者
研究点 (1)
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