ChiCTR-IIR-16009688已完成4 期
聚普瑞锌联合三联疗法治疗幽门螺杆菌相关性胃炎：一项随机、平行对照、开放性多中心研究
博大伟业制药有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率
研究概览
简要总结
评估和比较不同剂量聚普瑞锌联合三联疗法较三联疗法提高幽门螺杆菌根除率的临床有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放性研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •C13/C14 尿素呼气试验阳性
- •半年内胃镜排除胃溃疡、胃癌等胃部重大疾病
排除标准
- •治疗前 4 周应用抗生素、铋剂史
- •治疗前 2 周应用 PPI 史
- •合并严重肝病、心脏病、肾病、恶性肿瘤及酒精中毒等严重疾病
- •精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者
- •对本研究药物过敏，既往青霉素过敏
- •入组前 3 个月内参加其它临床试验
研究组 & 干预措施
试验组 A
奥美拉唑 20mg Bid+阿莫西林 1g Bid+克拉霉素 0.5g Bid+聚普瑞锌 75mgBid ×2 周
试验组 B
奥美拉唑 20mg Bid+阿莫西林 1g Bid+克拉霉素 0.5g Bid+聚普瑞锌 150mgBid ×2 周
对照组
奥美拉唑 20mg Bid+阿莫西林 1g Bid+克拉霉素 0.5g Bid×2 周
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率
时间窗: 根除治疗结束 4 周后
次要结局
- 消化道症状缓解率（包括上腹痛、反酸、嗳气、烧心、腹胀、恶心、呕吐）(根除治疗前和治疗后 7 天、14 天和 28 天)
- 症状和实验室指标(根除治疗结束 4 周后)
研究者
研究点 (11)
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