ChiCTR2500104230尚未招募4 期
评价人工胰腺系统在儿童和成年 1 型糖尿病患者中有效性及安全性的临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
本研究旨在评估人工胰腺系统与多次皮下胰岛素注射（MDI）、开环胰岛素泵等传统胰岛素输注方式在 12-60 岁儿童及成年 1 型糖尿病患者中的有效性和安全性差异，且儿童受试者不低于 50%。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 12 至 60 周岁；
- •2.临床诊断为 1 型糖尿病；
- •3.糖尿病病程≥6 月且接受胰岛素替代治疗≥3 月；
- •4.接受筛选时受试者 TIR≤65%或糖化血红蛋白≤10%；
- •5.同意持续佩戴试验用器械（动态血糖监测、胰岛素泵）并上传数据；
- •6.使用 100IU/ml 速效胰岛素（门冬胰岛素、赖脯胰岛素或谷赖胰岛素）并同意每日至少 1 次或以上的指尖血糖测定；
- •7.有共同居住监护人，可以提供紧急护理支持（包括指尖血糖测定、必要的葡萄糖补充或胰高血糖素注射）；
- •8.受试者或监护人能够理解研究方案并愿意参与本研究，签署书面知情同意书；
排除标准
- •1.体重＜12kg 或每日胰岛素用量＜5U；
- •2.筛选时试验器械植入部位有未治愈的不良皮肤情况（如银屑病、疱疹样皮炎、皮疹、葡萄球菌感染等）；
- •3.不耐受皮下置管或胶布黏贴剂；
- •4.不能接受远程数据上传及 APP 操作；
- •5.接受筛选时有严重的全身性疾病或研究者认为可能干扰本试验结果的其他疾病；
- •6.筛选期间应用或计划在试验期间应用糖皮质激素、性激素、免疫抑制剂等药物；
- •7.有严重肝功能异常（Child B-C 级）、肾功能异常（eGFR＜30ml/min）、血液系统疾病 、心功能不全等；
- •8.接受筛选时正在应用或在试验期间需要接受甲状腺功能亢进治疗；
- •9.计划在试验期间接受全身麻醉的择期手术或透析；
- •10.正在参与或在近 2 周接受过试验用药物或试验用器械的治疗（不包括观察性研究）；
- •11.研究者认为有不宜参加本临床研究情况；
研究组 & 干预措施
组别 1
第 1 阶段佩戴人工胰腺系统
组别 2
第 2 阶段佩戴人工胰腺系统
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
时间窗: 试验开始前、试验组交叉前、试验结束后
葡萄糖目标范围内时间
时间窗: 试验开始前、试验组交叉前、试验结束后
次要结局
- 问卷评分(试验开始前、佩戴人工胰腺系统后)
- 高于血糖范围时间、低于血糖范围时间、平均血糖、血糖标准差、变异系数(试验开始前、试验组交叉前、试验结束后)
- 低血糖及高血糖相关急性并发症的发生率(试验期间随诊)
研究者
研究点 (1)
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