ChiCTR2300074200尚未招募不适用
评价混合闭环胰岛素泵治疗成年和青少年糖尿病患者的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心临床试验
微泰医疗器械（杭州）股份有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 目标血糖范围内时间：3.9 mmol/L≤SG≤10 mmol/L。
研究概览
简要总结
本试验的目的是验证和评价混合闭环胰岛素泵治疗成年和青少年糖尿病患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男女不限，年龄>=14 周岁（以签署知情同意书当天为准）；
- •2.临床诊断为糖尿病；
- •3.受试者在筛选访视时糖化血红蛋白（HbA1c）低于 10.0%;
- •4.在筛选时受试者已经接受 3 个月以上胰岛素治疗，且筛选前 2 周内一直保持稳定剂量（要求提供筛选前 2 周内的医疗文书）；
- •5.预计接受胰岛素泵治疗后每日胰岛素需求量＞8 单位 / 日（每日总剂量）；
- •6.能够依从糖尿病饮食，进行血糖自我监测并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.筛选时受试者存在糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗透压综合征（HHS）；
- •2.受试者属于继发性糖尿病，如胰腺切除后糖尿病、肝性糖尿病、肾性糖尿病、甲状腺性糖尿病等；
- •3.植入一次性葡萄探头、胰岛素泵用皮下输液器的区域存在不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节者、银屑病、瘢痕、妊娠纹等）；
- •4.凝血功能 APTT（活化部分凝血活酶时间）或 PT（凝血酶原时间）检查结果大于 1.5 倍正常值上限；
- •5.筛选前 8 周内发生以下心血管事件：a) 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III 级或 IV 级）；b) 诊断为不稳定性心绞痛；c)心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史；d) 未控制的或重度心律失常；
- •6.受试者筛选时正在接受甲状腺功能亢进症的治疗；
- •7.筛选前 8 周内使用过糖皮质激素药物（不包括外用或吸入制剂）总和时间超过 7 天者；
- •8.筛选前 120 小时前，受试者正在使用 DPP-4 抑制剂、利拉鲁肽（Victoza 或其他 GLP-1 激动剂）、恩格列净（Invokana 或其他 SGLT2 抑制剂）；
- •9.受试者伴有已知视力及听力的现病史，且会直接影响受试者参与本试验并安全执行所有试验程序（由研究者判断）；
- •10.筛选前 3 个月内使用过免疫抑制剂、细胞毒药物、全身类固醇药物（不包括外用或吸入制剂）超过 7 天者；
- •11.受试者存在精神性疾病、无自制力、不能明确表达；
- •12.预期在本试验期间有会直接影响到胰岛素泵治疗的重大手术；
- •13.红细胞压积（Hct）低于实验室正常参考范围；
- •14.受试者目前存在饮食极度不规律，如：暴饮暴食、节食厌食、酗酒（男性一天饮用酒的酒精量不超过 25g，女性不超过 15g）等；
- •15.影响静脉采血的严重出血因素者；
- •16.肾小球滤过率（eGFR）＜30；
- •17.妊娠、哺乳期妇女；有生育能力的女性受试者，试验期间有生育计划或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者；
- •18.研究者判定的任何严重的全身性疾病或研究者认为可能干扰本试验结果的其他疾病，包括但不限于精神疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤等疾病；
- •19.筛选访视前 1 个月内参加过其他临床试验；
- •20.存在研究者判断为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
病例组
结局指标
主要结局
目标血糖范围内时间：3.9 mmol/L≤SG≤10 mmol/L。
时间窗: 试验期间预计每隔 5 分钟测量 1 次
次要结局
- 访视 9 的糖化血红蛋白与访视 4 的变化(访视 4、访视 9)
- 低血糖范围内时间：SG＜3.9mmol/L、3.3mmol/L、3.0mmol/L(试验期间预计每隔 5 分钟测量 1 次)
- 高血糖范围内时间：SG＞10mmol/L、13.9mmol/L、19.4mmol/L(试验期间预计每隔 5 分钟测量 1 次)
- 葡萄糖标准差(试验期间预计每隔 5 分钟测量 1 次)
- 葡萄糖变异系数(试验期间预计每隔 5 分钟测量 1 次)
- 体重从导入期到治疗期结束的变化(访视 4、访视 9)
- 访视 9 的糖尿病治疗问卷评分（DTSQs 和 SUS）与访视 4 的变化(访视 4、访视 9)
研究者
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评价混合闭环胰岛素泵系统治疗成人糖尿病患者中的安全性、有效性和可用性的单中心临床试验ChiCTR2200065381物资来源为外部企业捐赠或自行采购10
Unknown
不适用
评价混合闭环胰岛素泵系统治疗成人糖尿病患者中的安全性、有效性和可用性的单中心临床试验ChiCTR2200064712经费来源为浙江大学基金会，物资来源为外部企业捐赠或自行采购20
Unknown
不适用
评价混合闭环胰岛素输注系统治疗成人糖尿病患者的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心临床试验ChiCTR2500102226微泰医疗器械(杭州)股份有限公司
Unknown
不适用
评价混合闭环胰岛素输注系统治疗儿童糖尿病患者的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心临床试验ChiCTR2500103803微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
Unknown
不适用
胰岛素泵用于儿童糖尿病患者临床试验ChiCTR2100043118微泰医疗器械（杭州）有限公司74