ChiCTR2200058560尚未招募1 期
请参考研究计划书完善测量指标的填写。 LM103 注射液治疗晚期实体肿瘤的研究者发起的临床研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率和严重程度
研究概览
简要总结
1.主要研究目的:评估 LM103 注射液（肿瘤浸润性淋巴细胞，TIL）治疗宫颈癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌等实体肿瘤的安全性和可行性。 2.次要研究目的: （1）评估肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）治疗宫颈癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌等实体肿瘤后患者特异性 T 细胞免疫反应及初步临床疗效观察。 （2）初步临床疗效通过客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.III 期或 IV 期，手术和标准化疗后进展，局部晚期或复发、转移的宫颈癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌等实体肿瘤（经组织学确诊）患者。
- •2.分子靶向药治疗后进展。
- •3.首次 TIL 治疗距离前次的化疗或临床研究药物治疗结束需间隔 4 周以上。
- •4.首次 TIL 治疗距离前次的放疗或分子靶向药治疗，或其他免疫治疗，包括抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体(例如 CTLA-4、OX-40、CD137)的药物治疗，多肽/mRNA 新抗原免疫治疗和细胞治疗结束需间隔 2 周以上。
- •5.至少有一个可测量的肿瘤病灶，根据实体瘤疗效评价标准 RECIST1.1 评估疗效。
- •7.预计生存时间 3 个月以上。
- •8.ECOG 体力状况为 0 或 1。
- •9.实验室检察指标要求：
- •（1）血常规：淋巴细胞比例大于 20%，白细胞＞3.0×10^9/L；
- •（2）肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤正常值上限×2.5，如果有肝转移≤正常值上限×5；碱性磷酸酶（ALP）≤正常值上限×2.5；总胆红素(TBIL)≤正常值上限×1.5）；
- •（3）肾功能：尿素氮（BUN）≤正常值上限×1.5；肌酐（Cr）≤正常值上限×1）；
- •（4）凝血检测、尿常规、心电图（ECG）正常。
- •10.可获取新鲜肿瘤组织（>1.5 cm^3）或活检穿刺组织（>1.5 cm^3）。
- •11.能够依从研究和随访程序。
- •12.理解并自愿签署知情同意书参加临床研究。
排除标准
- •1.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或其他并发免疫系统疾病（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球炎、银屑病、无法控制的哮喘等）。
- •2.患有急慢性感染性疾病，活动性肝炎如乙型或丙型肝炎；艾滋病病毒抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性。
- •3.伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
- •4.患有已知的、活动性、未经治疗的 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •5.患有已知的精神疾病或物质滥用疾病，其会干扰与研究要求的配合。
- •6.近一个月内接受全身性细胞毒性化疗或其他试验用药物。
- •7.筛选前 30 天内参加或已参加了任一试验用药物的研究，或在首次给予本研究药物前 4 周内已使用试验用器械。
- •8.有任何可能混杂有影响本研究结果或影响参与者无法参与整个研究过程的疾病、治疗、实验室检查异常或病史，或治疗研究者认为这类受试者并不适于参与本研究。
- •9.妊娠期或哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
不良事件发生率和严重程度
次要结局
- 治疗后免疫反应
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存时间
- 总生存时间
研究者
研究点 (1)
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