CTR20130685已完成2 期
评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 睡眠潜伏期、总睡眠时间、夜间觉醒次数、日间情况、睡眠质量、是否早醒
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探索及评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型）有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 65(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18～65 周岁，男女均可。
- •知情同意并签署知情同意书。
- •年龄：18～65 周岁，男女均可。
- •导入期结束后仍符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。
- •符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。
- •导入期结束后仍符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。
- •符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。
- •知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及生活习惯改变及外界环境干扰因素引起的失眠患者。
- •凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及生活习惯改变及外界环境干扰因素引起的失眠患者。
- •妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。
- •妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。
- •过敏体质及对本药过敏者。
- •过敏体质及对本药过敏者。
- •合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病，情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；汉密顿抑郁量表（17 项）≥16 分；汉密顿焦虑量表≥14 分。
- •合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病，情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；汉密顿抑郁量表（17 项）≥16 分；汉密顿焦虑量表≥14 分。
- •酗酒和 / 或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。
- •研究前一周使用过抗精神病药、抗抑郁药者。
- •一周内服用过治疗失眠症的中西药物者。
- •一周内服用过治疗失眠症的中西药物者。
- •1 个月内参加过其他药物临床试验的患者。
- •1 个月内参加过其他药物临床试验的患者。
- •无人监护或不能完成临床研究者。
- •无人监护或不能完成临床研究者。
- •酗酒和 / 或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。
- •研究前一周使用过抗精神病药、抗抑郁药者。
结局指标
主要结局
睡眠潜伏期、总睡眠时间、夜间觉醒次数、日间情况、睡眠质量、是否早醒
时间窗: 用药后 2 周、4 周
次要结局
- 中医单项症状(用药后 2 周、4 周)
- 中医证候疗效(用药后 2 周、4 周)
研究者
谢盈盈
北京凯晋科技有限公司 / 山西省中医药研究院
研究点 (4)
Loading locations...