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Clinical Trials/CTR20132235
CTR20132235CompletedPhase 3

地乌风湿安胶囊用于治疗类风湿关节炎，随机、双盲双模拟、阳性药 / 安慰剂平行对照、多中心临床试验

Not provided10 sites in 1 country600 target enrollmentStarted: March 6, 2014
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Completed
Enrollment
600
Locations
10
Primary Endpoint
生命体征（体温、呼吸、心率、血压）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

Ⅲ 期：进一步评价地乌风湿安胶囊治疗类风湿关节炎（湿热痹阻症）的安全性、有效性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •符合 RA 西医诊断标准；
  • •符合中医痹症—湿热痹阻症诊断；
  • •年龄 18~65 岁，性别不限；
  • •入组前至少 1 周未使用 NSAIDS（非甾类抗炎药）；
  • •入组前至少 4 周未使用激素治疗或接受激素治疗至少 4 周且剂量≤10mg/d(按强的松计）；
  • •入组前未使用 DMARDs(改善病情抗风湿药）或接受 DMARDs 治疗 3 个月以上且剂量稳定至少 4 周；
  • •自愿参加临床试验并已签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •对白芍总苷胶囊、地乌风湿安胶囊组成成分有疑似过敏史者。
  • •骨关节炎、痛风性关节炎、反应性关节炎、银屑病关节炎及重叠有其他结缔组织病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病等）所致的关节炎者。
  • •合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或 ALT、AST 超过正常值上限的 1.5 倍，Cr 超过正常值上限者。
  • •妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠或配偶近期准备妊娠者。
  • •晚期患者，关节严重畸形，关节功能 Ⅳ 级者。
  • •有活动性消化性溃疡者。
  • •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
  • •近 3 个月内参加过其它临床实验者。
  • •研究者认为不适宜参加该临床试验者。

Outcomes

Primary Outcomes

生命体征（体温、呼吸、心率、血压）

Time Frame: 治疗前、治疗结束后各观察一次

血常规、尿常规、粪便常规+潜血、心电图、空腹血糖

Time Frame: 治疗前、后各检查记录一次

肝功能（AST、ALT、ALP、TBIL、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr)、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH)

Time Frame: 治疗前、后各检查记录一次

关节疼痛 VAS 评分，关节压痛数、关节肿胀数

Time Frame: 治疗前、治疗开始后每 4 周、 治疗结束时各记录一次

Secondary Outcomes

  • 中医症候评分(治疗前后各记录一次)
  • 健康状况评估问卷(治疗前后各记录一次)
  • 医师对治疗前后疾病活动的整体评估(治疗之后)
  • 患者对治疗前后疾病活动的整体评估(治疗之后)
  • 晨僵时间、关节功能、疲劳 VAS 评分(治疗前、治疗开始后每 4 周、治疗结束时各记录一次)
  • 实验室指标：血沉（ESR)(魏氏法）、C 反应蛋白（CRP)、类风湿因子（RF）(治疗前后各检查一次)
  • T 细胞亚群（CD4、CD8）、免疫球蛋白 lgG、lgA、lgM(治疗前后各检查记录一次)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

裴红

湖北中医学院

Study Sites (10)

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