ChiCTR-IPR-15005779尚未招募4 期
重型β地中海贫血异基因造血干细胞移植中不同剂量 ATG 的多中心、开放、随机、对照临床研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2015年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 总生存
研究概览
简要总结
主要研究目的：2 年总生存和无病生存率。 次要研究目的：植入率、感染发生率、Ⅱ-Ⅳ度急性移植物抗宿主病发生率、慢性移植物抗宿主病发生率、移植物排斥发生率、PTLD 发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：2～18 岁；
- •重型β-地中海贫血患者
- •HLA 相合同胞异基因造血干细胞移植;
- •一般状况可，ECOG 评分≤1 分；
- •心功能正常:射血分数≥50%；
- •肝、肾功能正常：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌酐≤130μmol/L；
- •受试者签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 移植前有严重感染未控制；
- •（2）对抗胸腺细胞球蛋白严重过敏（过敏性休克或喉头水肿）；
- •（3）非血缘异基因造血干细胞移植、单倍体移植及减低预处理剂量移植及二次移植；
- •（4）心功能不全患者（射血分数<50%）；
- •(5) 肾功能不全（血肌酐>130umol/L）；
- •（6）肝功能不全（总胆红素>34umol/L,ALT、AST>正常上限 2 倍）；
- •（7）ECOG 评分>1 分
- •（8）其他不符合入选标准的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
白舒非+氟达拉滨+环磷酰胺+抗胸腺细胞球蛋白（10mg/kg)
试验组
白舒非+氟达拉滨+环磷酰胺+抗胸腺细胞球蛋白（8mg/kg)
结局指标
主要结局
总生存
无病生存
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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