ChiCTR2400081287尚未招募不适用
益生菌辅助治疗对中重度抑郁症住院患者抑郁症状的疗效研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抑郁症状
研究概览
简要总结
采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验，对于确诊为中重度抑郁症的患者，服用益生菌后，观测益生菌对抑郁症状的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 独立于本试验的人员产生产品随机编号，由与本试验无关的产品管理人员对产品进行包装、标签。相同规格的试验组产品与对照组产品其外观、颜色、气味、包装一致。在数据库锁定后进行揭盲。在此之前，研究者、申办方和受试者都对产品编号对应的分组处于盲态.
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄:> 18 岁;
- •（2）接受过正规教育≥6 年;
- •（3）按照 ICD-10 诊断标准确立诊断的中重度抑郁障碍患者（F32.1、F32.2、F32.3、F33.1、F33.2、F33.3），汉密尔顿抑郁量表评分> 17 分;
- •（4）丽水市第二人民医院新住院患者(入院时间< 2 周);
- •（5）签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）存在幻觉、妄想等精神病性症状，存在严重自杀倾向；
- •（2）酒精及物质滥用史;
- •（3）研究前 30 天内全身性使用抗生素或抗真菌药物;
- •（4）严重食物过敏史，包括牛奶过敏等;
- •（5）妊娠及哺乳期女性;
- •（6）其他严重疾病(未控制的糖尿病、未控制的高血压、高脂血症、肥胖 BMI>25、服用抗血小板或抗凝剂的心血管疾病、严重胃肠道疾病如克罗恩病和溃疡性结肠炎);
- •（7）半年内使用过益生菌产品制剂;
- •（8）无法遵守研究要求。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
抑郁症状
次要结局
- 自我报告的心理属性
- 生物标记指标
研究者
研究点 (1)
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