ChiCTR2200062919尚未招募4 期
初诊超重 / 肥胖 2 型糖尿病治疗模式探索的后续研究
北京美特康尔科技有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 糖尿病缓解率
研究概览
简要总结
前瞻性比较间歇性禁食代餐模式、二甲双胍与 SGLT-2 抑制剂恩格列净对超重和肥胖的初发 2 型糖尿病患者在强化干预后，糖化血红蛋白已控制达标（<7%）且已停用所有降糖药物治疗的受试者，后续 12 个月内的血糖和体重的变化情况、达到“糖尿病缓解标准（不用降糖药 3 个月且糖化<6.5%）”的受试者比例。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •已入组前期的 EARLY 研究；
- •经过 EARLY 研究的 16 周的强化治疗后糖化血红蛋白已达标（<7%）且未再使用降糖药物的受试者均为本研究的研究对象。
排除标准
- •已入组 EARLY 研究，且 16 周强化治疗后糖化血红蛋白已达标（<7%）但后续使用了影响血糖和体重的药物（任何降糖药物、糖皮质激素、奥利司他等）；
- •在 EARLY 研究中依从性低于 80%，经研究者判断为依从性不良的受试者；
- •育龄期妇女出现妊娠、哺乳等情况；
- •筛选前 6 个月内出现严重的糖尿病急慢性并发症者（包括乳酸性酸中毒、非酮症性高渗性昏迷、糖尿病酮症酸中毒、心肌梗塞、脑血管意外、充血性心衰、由糖尿病视网膜病变引发的失明、肾衰竭和重度足部溃疡等）。
研究组 & 干预措施
二甲双胍
恩格列静
间歇性禁食代餐模式
结局指标
主要结局
糖尿病缓解率
时间窗: 第 6 个月，第 12 个月
次要结局
- 体重(第 12 个月)
- 血糖(第 12 个月)
- 血压(第 12 个月)
- 血脂(第 12 个月)
研究者
研究点 (9)
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