ChiCTR2500102495尚未招募治疗新技术临床试验
上肢外骨骼拟人运动训练的人机交互机制及脑卒中康复应用研究
海南省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 上肢运动量表
研究概览
简要总结
本研究基于运动传感器构建脑卒中患者上肢多维度运动学指标，采用高维特征提取方法对上肢功能进行综合分析，探索外骨骼拟人运动训练促进脑卒中患者上肢对正常模式的运动学习和运动功能恢复的人机交互机制，探究外骨骼拟人运动训练对脑卒中患者上肢运动功能恢复的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经神经影像学检查（CT 或 MRI）确认，临床诊断为缺血性或出血性脑卒中；
- •2.不限男女，年龄介于 18-80 岁，首次脑卒中发病，患病时间 2 周-6 个月；
- •3.生命体征稳定，心肺功能、视听觉良好；
- •4.存在由脑卒中引起的单侧上肢中重度运动功能障碍，Fugl-Myer 上肢运动功能评分 8-38 分；
- •5.坐位平衡良好，能完成上肢机器人训练；
- •6.签署知情同意书，自愿参加本试验。
排除标准
- •1.存在严重躯体疾病，生命体征不平稳；
- •2.因严重认知、意识障碍、失语而不能完成评估者；
- •3.上肢存在肩痛、肩关节半脱位及其他严重骨科疾病者；
- •4.合并存在其他影响本研究评估的神经系统疾病；
- •5.参与其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
机器人辅助的外骨骼拟人运动训练
对照组
常规上肢运动训练
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 上肢运动量表
时间窗: 治疗前和治疗后
次要结局
- 改良 Barthel 指数量表（MBI）
- 世界卫生组织残疾评估量表
- 运动学指标（包括运动时间、平滑度和姿态误差）
研究者
研究点 (1)
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