临床试验/ChiCTR2100044560

ChiCTR2100044560进行中（未招募）早期 1 期

自发性脑出血术后早期开展抗血小板治疗

自筹资金16 个研究点分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2021年5月1日最近更新: 2021年9月21日

适应症

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 250
试验地点: 16
主要终点: 术后心脑及外周血管事件

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估术后早期启动抗血小板治疗的对自发性脑出血病人的获益和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄在 18-70 岁；
•2.非创伤性、自发性脑出血；
•3.术后 MACCPE 高危病人：(1)既往明确脑梗死、TIA 发作病史。(2)既往明确冠心病、心肌梗死病史。(3)对于既往没有脑梗、TIA、冠心病病史的病人使用 ASCVD Risk Estimator Plus 风险计算器评估缺血事件发生风险（http://tools.acc.org/ASCVD-Risk-Estimator-Plus/#!/calculate/estimate/），将 10 年风险>10%定义为心脑血管缺血事件高风险。(4)Caprini 风险评分表用于评估下肢静脉血栓风险。将评分>2 分定义为静脉血栓高风险；
•4.接受神经外科手术清除血肿治疗，包括开颅清血肿术、内镜清血肿及血肿碎吸术；
•6.无水杨酸制剂过敏史；
•7.完成干预前评估并符合标准：(1)术后头部 CT 未显示术后新发梗死或出血。(2)术后下肢静脉超声未显示深静脉血栓。(3)术后心电图及心肌酶检查未显示急性心肌缺血或心肌梗死。

排除标准

•1.出血区域内有脑血管结构性病变（如颅内动脉瘤脑血管畸形等）或肿瘤并且怀疑出血和这些病变相关；
•2.出血型转化的缺血性脑卒中；
•3.静脉栓塞导致的继发性出血；
•4.恶性肿瘤预计生存期不超过 3 月；
•5.服用除抗血小板药物外的抗栓药物（维生素 K 拮抗剂（华法令）、新型抗凝药（达比加群、利伐沙班等））；
•6.既往有血小板减少症病史，或凝血功能障碍疾病病史；

研究组 & 干预措施

对照组

早期抗血小板治疗组

术后 3 天应用抗血小板药物

结局指标

主要结局

术后心脑及外周血管事件

术后出血并发症

次要结局

术后 90 天功能预后情况
术后 90 天总体死亡率

研究者

发起方

自筹资金

研究点 (16)

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