ChiCTR2000031935尚未招募4 期
预防性应用替罗非班对颅内大动脉粥样硬化性狭窄支架置入术的安全性及有效性研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 支架内血栓形成的发生率
研究概览
简要总结
对于症状性颅内大动脉粥样硬化性狭窄患者，在支架置入前给予替罗非班抗血小板治疗能否进一步改善血管内治疗的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 50-80 岁，性别不限；
- •2）入组前改良 Rankin 量表(modified Rankin scale, mRS)评分≤2 分；
- •3）入组前 90 天内因颅内大动脉粥样硬化性狭窄引起的卒中或短暂性脑缺血发作(transient ischemic attack, TIA)；
- •4）经 DSA 确认病变血管部位为大脑中动脉 M1 段、基底动脉、颈内动脉颅内段、椎动脉颅内段；
- •5）根据华法林与阿司匹林治疗症状性颅内动脉疾病(Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease, WASID)法计算目标血管狭窄程度为 70%-99%；
- •6）TOAST 分型为大动脉粥样硬化型；
- •7）患者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1）近 1 周内由临床症状或经头颅 MRI 证实为急性缺血性卒中；
- •2）经 MRI 明确的单纯穿支动脉闭塞引起的卒中；
- •3）目标血管狭窄段近端或远端存在串联颅外或颅内血管狭窄率＞50%或闭塞；
- •4）目标血管远端或近端严重迂曲，预期颅内支架不能输送到位；
- •5）非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄，包括：动脉夹层、烟雾病、脉管炎疾病、病毒性血管病、神经梅毒、任何颅内感染、与脑脊液细胞增多有关的任何颅内狭窄、辐射诱发的血管病变、纤维肌性发育不良、镰状细胞病、神经纤维瘤病、产后血管病、血管痉挛等；
- •6）心源性卒中或潜在心源性血栓，存在以下任何明确的心源性栓塞原因：慢性或阵发性房颤、二尖瓣狭窄、机械瓣膜、心内膜炎、心内血栓或植入物、扩张型心肌病；
- •7）合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形；
- •8）既往有颅内或颅外动脉支架植入、血管成形或内膜剥脱术史；
- •9）既往原发性脑出血病史；
- •10）入组前 24 小时内接受溶栓治疗者；
- •11）入组前 24 小时内神经功能恶化（NIHSS 评分较基线增加≥4 分）；
- •12）近 30 天内任何脑实质或其他颅内蛛网膜下腔出血、硬模下或硬膜外出血病史；
- •13）近 30 天内心肌梗死；
- •14）近 30 天内或计划在 90 天内进行重大手术（包括开放式股动脉、主动脉或颈动脉手术）；
- •15）对试验及手术药物（肝素、造影剂、替罗非班、阿司匹林及氯吡格雷等）或操作装置过敏，以及对上述药物使用存在禁忌症；
- •16）射血功能＜40%，心、肺等重要脏器功能不全致不能耐受全麻者；
- •17）血红蛋白＜100g/L，血小板＜100*109/L，红细胞压积＜25%；
- •18）严重肝肾功能不全，或目前行血液透析者；
- •19）活动性消化性溃疡，30 天内严重全身性出血，出血体质；
- •20）任何疾病晚期致预期寿命＜12 个月；
- •21）预期不能完成随访；
- •22）正参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
替罗非班组
预先给予替罗非班
非替罗非班组
不给予替罗非班
结局指标
主要结局
支架内血栓形成的发生率
围手术期新发脑卒中事件
围手术期症状性颅内出血发生率
次要结局
- 围手术期 DWI 改变
- 6 个月靶血管支架内再狭窄发生率
- 术后 30 天缺血性事件
- 支架术后即刻残余狭窄
- 围手术期无症状颅内出血发生率
- 非颅内出血发生率
- 血小板减少
研究者
研究点 (6)
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