ChiCTR2600117586尚未招募不适用
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于胸腔闭式引流术操作镇静的双盲、随机对照研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
主要目的：评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于胸腔闭式引流术中镇静的有效性 次要目的：评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于胸腔闭式引流术中镇静的安全性 探索性目的：探索盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对行胸腔闭式引流术的患者疼痛、焦虑、睡眠、手术满意度的影响，以及对操作时间，医生操作过程的满意度的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，性别不限；
- •2.住院拟行胸腔闭式引流手术患者或胸腔闭式引流术后住院的患者；
- •3.自愿签署书面的知情同意书；
- •4.心率、血压、呼吸频率、氧饱和度等生命体征稳定的患者；
排除标准
- •筛选期心率或脉搏<=60 次 / 分，或存在经研究者判定有临床意义的心功能异常，或存在 II 度及以上房室传导阻滞等严重心律失常、心功能不全病史（不包括使用起搏器的患者）；
- •妊娠期孕妇、哺乳期妇女；筛选期前 30 天至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •既往长期服用镇静催眠药物，有精神类药物、麻醉药物滥用史的患者；
- •对盐酸右美托咪定及辅料中任何成分过敏的患者；
- •存在研究者判断为有临床意义的且严重影响药物吸收的鼻部病史、手术史、过敏史者（如有长期鼻塞、流涕、鼻出血等症状，有影响药物吸收的鼻腔结构、鼻黏膜异常情况等）；
- •气道高反应的患者，如既往或目前患有经研究者判断存在安全性风险的慢性阻塞性肺疾病、哮喘、睡眠呼吸暂停综合征等；
- •目前存在昏迷、意识不清或有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）、认知功能障碍的患者；或有癫痫病史的患者；
- •筛选期前 6 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史；
- •筛选期非吸氧状态下血氧饱和度（SpO2）<=92%；
- •既往伴有严重高血压，且血压控制不佳的患者；
- •筛选期前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物的患者；
- •试验用药 12h 内使用过α受体激动剂的患者；
- •研究者认为患者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
干预组
结局指标
主要结局
镇静成功率
时间窗: 术中（用药 40min 内）
次要结局
- 焦虑评分（HAMA 及 STAI-S-6）
- 睡眠评分（RCSQ）
- 疼痛 NRS 评分
- 患者对操作的舒适度评分
- 医生对操作过程中患者能否配合操作的满意度评分
- 胸腔闭式引流术操作时间
- 安全性指标中的呼吸频率、心动过缓、低血压、呼吸抑制等具体事件
研究者
研究点 (1)
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