ChiCTR-INR-17011500进行中（未招募）治疗新技术临床试验
氨甲环酸对初次全膝关节置换术后炎症反应及免疫功能的影响——一项前瞻性随机对照研究
中国国家卫生和计划生育委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2017年5月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 纤溶指标（D-二聚体、FDP）
研究概览
简要总结
（1）静脉应用氨甲环酸能否抑制初次全膝关节置换术后纤溶反应、炎症反应，对机体免疫功能有何影响？（2）静脉应用地塞米松能否抑制初次全膝关节置换术后炎症反应及免疫功能，减少隐性失血量？（3）静脉应用氨甲环酸联合地塞米松对抑制初次全膝关节置换术后炎症反应是否具有协同作用，对机体免疫功能有何影响？
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）因膝关节骨关节炎行初次全膝关节置换术患者；（2）术前血小板、凝血功能均正常；（3）术前双下肢静脉彩超未见异常；（4）自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。
排除标准
- •（1）术前合并肺部感染、尿路感染等全身感染未控制患者；（2）术前免疫功能异常或合并免疫相关疾病者；（3）术前炎性指标异常者（CRP > 20 mg/L）；（4）术前纤溶指标异常者（FDP > 5 mg/L）；（5）服用抗凝药或阿司匹林停药不足 1 周；（6）明确对氨甲环酸或地塞米松过敏或有使用禁忌；（7）血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后；（8）静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗塞、冠心病病史；（9）严重肝肾功能不全患者。
研究组 & 干预措施
A 组
术前及术后均不使用氨甲环酸和地塞米松
B 组
切皮前 5-10min 氨甲环酸 20mg/kg 静滴，麻醉诱导时地塞米松 20mg 静脉注射，术后不使用氨甲环酸和地塞米松
C 组
切皮前 5-10min 氨甲环酸 20mg/kg 静滴，第一剂氨甲环酸使用后 3、7、12、18、24h 各使用 1g 氨甲环酸静滴，术前及术后均不使用地塞米松
D 组
切皮前 5-10min 氨甲环酸 20mg/kg 静滴，麻醉诱导时地塞米松 20mg 静脉注射，第一剂氨甲环酸使用后 3、7、12、18、24h 各使用 1g 氨甲环酸静滴，第一剂地塞米松使用后 24、48h 再次静脉注射地塞米松各 10mg
结局指标
主要结局
纤溶指标（D-二聚体、FDP）
炎性指标（CRP、IL-1β、IL-6、TNF-α）
免疫指标 [ T 细胞亚群（CD3、CD4、CD8）、补体（C3、C4）]
次要结局
- 失血量
- 血红蛋白降低值
- 输血率
- VAS 疼痛评分
- 阿片类药物使用量
- 膝关节周径
- 关节活动度
- 术后住院日
- 血栓发生率
- 术后并发症
- 非计划再入院率
研究者
研究点 (1)
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