ChiCTR2000031749进行中（未招募）早期 1 期
中医心身同治方案对绝经过渡阶段肾虚肝郁心身证候的临床及作用机制研究
广东省中医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Greene 量表
研究概览
简要总结
在“形神合一”理论指导下对中医心身同治方案治疗绝经过渡阶段肾虚肝郁心身证候的效应机制进行研究，进一步探讨“绝经过渡阶段肾虚肝郁心身证候存在脑肠轴异常，中医心身同治改善调控脑肠轴表达途径，从而治疗肾虚肝郁心身证候”的科学假说，揭示绝经过渡阶段的发病机制，丰富中医心身同治科学内涵，并阐述其效应机制，提供高级别的证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 符合以下诊断标准：
- •Ⅰ：早发性卵巢功能不全(POI)
- •①年龄＜40 岁；②月经稀发或停经至少 4 个月以上；③至少 2 次血清基础 FSH＞25U/L(间隔＞4 周)；④亚临床期 POI：FSH 水平在 15~25 U/L，此属高危人群。
- •Ⅱ：更年期综合征(PMS)(绝经过渡期)西医诊断标准
- •①40≤年龄≤60；②月经周期长短不一，10 次月经周期中有 2 次或以上发生邻近月经周期改变≥7d；或月经周期≥60d，且血 FSH≥25U/L 。
- •Ⅲ:中医证候标准：主症：月经周期延后，腰膝酸软，情志异常（情志抑郁，烦躁易怒）；次症：烘热汗出，胸闷叹息，睡眠欠佳；
- •舌质暗淡，舌苔薄黄，脉弦细。
- •(2) 同时合并情志障碍者，SAS 量表和 SDS 量表评分≥62（标准分）。
- •(3) 根据精神疾病诊断与统计手册 DSM-V 诊断为抑郁障碍和或焦虑障碍的患者，并且在筛选前症状持续至少 30 天；抑郁 / 焦虑症状出现在绝经过渡期；且抑郁 / 焦虑症状不能由其他身体及精神疾病来解释。
- •(4) 过去 3 月未使用过激素治疗，选择性雌激素受体调节剂，或者芳香化酶抑制剂、大豆提取物或草药；
- •(5) 18＜BMI＜24；
- •(6) 自愿并有能力签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 有以下妇科盆腔手术史者：卵巢囊肿剥除术、卵巢打孔术、卵巢楔形切除术、附件切除术、输卵管切除、输卵管结扎术、盆腔脓肿手术、子宫动脉栓塞术等；或使用过生殖毒性药物者，如雷公藤、昆明山海棠、火把花根片、化疗药物等。
- •(2) 有卵巢早衰或卵巢早衰家族史者；或其他内分泌疾病引起的月经紊乱如高泌乳素血症、多囊卵巢综合征和甲状腺疾病等患者；
- •(3) 有习惯性使用抗生素史者或近 1 月内有使用抗生素、益生菌、益生元、微生态活菌制剂；泻药或其他影响胃肠功能的药物；
- •(4) 合并乳腺、消化道、生殖道恶性肿瘤及胃肠功能紊乱(如急慢性肠炎、便秘、腹泻、克罗恩综合征)者；
- •(5) 近期有生育要求或妊娠或哺乳期妇女；
- •(6) 严重肝、肾、心、脑疾病；未控制或未治疗的高血压(收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg)、未控制或未治疗的糖尿病；或者促甲状腺素异常导致可能出现与 POI 相似的症状；
- •(7) 有自杀倾向者；
- •(8) 合并某些过敏性疾病如哮喘等。
研究组 & 干预措施
心身同治组
中药+情志疗法
对照组
安慰剂+支持性心理治疗
结局指标
主要结局
Greene 量表
SDS 量表
SAS 量表
HAMA 量表
HAMD 量表
次要结局
- 血浆代谢组学
- 粪便代谢组学
- 头颅 fMRI
研究者
研究点 (1)
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