ChiCTR2100048961尚未招募治疗新技术临床试验
基于药物基因组学和群体药物动力学搭建人促卵泡激素个体化给药平台的应用
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 获卵数
研究概览
简要总结
本研究通过对基因多态性的检测，确定患者基因类型，结合目前传统的检测结果（如激素六项、AMH、基础卵泡数等），根据药物动力学药效学分析，建立个体化给药平台，制定个体化，精准化的给药方案，达到最佳的促排卵效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、女方年龄 20–40 岁；
- •2、临床治疗需要体外受精-胚胎移植（IVF/ICSI-ET）助孕；
- •3、AMH>=1.2ng/ml,AFC>=10；
- •4、自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.体格检查患有辅助生殖助孕禁忌症，如肝肾功能障碍、自身免疫疾病、感染性疾病急性期、内分泌疾病未经治疗，严重的子宫内膜异位症和较大的卵巢囊肿患者；
- •2.染色体核型分析异常，患有家族遗传病等；
- •3.男方无精子症显微取精患者；
- •4.正参加其它临床试验的患者；
- •5.研究人员认为不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
采用 FSH 给药平台建议的 COS 方案进行体外受精-胚胎移植助孕
对照组
常规体外受精-胚胎移植助孕
结局指标
主要结局
获卵数
卵巢过度刺激综合征发生率
为避免卵巢过度刺激取消胚胎移植率
FORT 值
卵泡刺激素总剂量
卵泡刺激素起始剂量
促排卵天数
新鲜周期胚胎移植率
优质胚胎率
获 10-15 个卵子周期占比
次要结局
- HCG 日血清雌二醇水平
- 受精率
- 临床妊娠率
研究者
研究点 (1)
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