ChiCTR2100047849进行中（未招募）早期 1 期
植物乳杆菌 CCFM8724 对儿童龋齿的防治作用研究
国家自然科学基金（32072197）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 唾液
研究概览
简要总结
儿童龋病对学龄前儿童的身心发育造成了严重的不良影响。目前学界认为龋病与口腔细菌紊乱有着密切关系。因此有必要比较患病与健康儿童在口腔细菌方面的差异。在此基础上，再根据患病口腔菌群特点，开发一种能够有效防治儿童龋病的新方法是十分重要的。益生菌是一类能够对人体产生有益作用的细菌，能够有效拮抗致病菌生物膜，国外已有多项临床研究表明益生菌可有效降低降低儿童口腔中的致病菌含量并且是安全有效的。本实验室在前期研究基础上，发现植物乳杆菌 CCFM8724 可有效缓解动物龋病模型，但其临床效果是未知的。因此我们开展了本研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①实验过程能遵守相关规则，年龄：3~6 岁
- •②身体健康，无严重慢性病或过敏史
- •③健康无龋儿童的 DMFT=0, 龋齿儿童的 DMFT≥6
- •④乳牙已全部萌出，并能配合检查
- •⑤研究期间的生活方式保持不变
排除标准
- •①患有全身系统性疾病（如糖尿病，肾病，自身免疫性疾病）
- •②4 周内接受氟化物治疗
- •③4 周内接受抗生素治疗
- •④6 个月内接受激素和免疫抑制剂治疗
- •⑤口腔内出现感染病灶，牙龈炎，根尖周炎，口腔溃疡，急性咽炎，急性扁桃体炎等口腔疾病
- •⑥研究期间使用其他益生菌产品（包括益生菌片剂，益生菌冲剂，益生菌口服液，益生菌酸奶，益生菌牙膏等）或木糖醇口香糖。
- •⑦试验期间如因其他疾病需要使用抗生素的儿童
研究组 & 干预措施
龋病组
基线期检测口腔菌群
健康组
基线期检测口腔菌群
益生菌组
植物乳杆菌 CCFM8724
安慰剂组
麦芽糊精
结局指标
主要结局
唾液
时间窗: 采取样品后一个月内进行检测
牙菌斑
时间窗: 采取样品后一个月内进行检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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