ChiCTR2500104757尚未招募不适用
病毒性肝炎患者使用益生菌预防院内感染的多中心观察性研究
国家重点研发计划项目课题21 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 住院期间 SBP 发生率
研究概览
简要总结
1.主要目的：验证对病毒性肝炎患者使用益生菌预防院内感染的有效性； 2.次要目的：验证对病毒性肝炎患者使用益生菌预防院内感染是否改善患者感染预后。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁，性别不限；
- •2.诊断为病毒性肝炎相关肝硬化，可伴或不伴肝癌；
- •3.处于肝硬化失代偿期（存在腹水、消化道出血、肝性脑病、肾功能障碍等情况之一）;
- •4.入院时无腹膜炎症状体征;
- •5.尚未做腹水检查或已行腹水检查且腹水 PMN<0.25×10^9/L、腹水培养阴性;
- •6.尚无继发性腹腔感染证据;
- •7.预计住院时间>=7 天。
排除标准
- •2.入院 72 小时内预计可能死亡;
- •4.存在明确腹腔感染源者;
- •5.入组前 1 周内已经接受过益生菌或抗菌药物治疗的人员;
- •6.患有其他严重疾病或并发症，可能影响试验结果或安全性的人员;
- •7.怀孕、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕的人员;
- •8.不符合入选标准或不符合伦理要求的人员;
- •9.对益生菌过敏或不能耐受的受试者;
- •10.合并患有精神疾病、意识障碍等不能配合治疗的人员;
- •11.正在参加其他临床试验的人员;
- •12.入院时已存在腹膜炎或已出现继发腹腔感染的人员;
- •13.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
暴露组
对照组
结局指标
主要结局
住院期间 SBP 发生率
出院结局：痊愈、症状缓解、难以判断（住院时间太短，无法判断）、未愈而转往其他医院、死亡、自动出院但预期很快死亡、其他情况
次要结局
- 住院期间 ICU 入住率
- 出院 30 天后 SBP 发生率
- 出院 30 天内再次入院率及再次入院原因为 SBP 的发生率
- 益生菌相关不良事件发生率
研究者
研究点 (21)
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