ChiCTR1900028053尚未招募4 期
沙库巴曲缬沙坦钠治疗急性失代偿性射血分数降低心力衰竭患者的疗效性和安全性研究
院内支持相关研究经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 心源性死亡
研究概览
简要总结
真实世界在 ADHF 住院 HFrEF 患者使用沙库巴曲缬沙坦的安全性和疗效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 仅数据分析盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 不限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）ADHF 住院患者
- •（2）年龄≥18 岁，男性或女性。
- •（3） 左室射血分数≤40%（如果未在筛选时进行评估，则在过去 12 个月内当地检测值≤40％）
- •（4）NT-proBNP≥1600pg/mL 或 BNP≥400 pg/mL (如果未到达该指标，患者至少合并心源性呼吸困难或者钠水潴留症状)
- •（5）心功能为 NYHA II-IV 级
排除标准
- •（1）目前正在服用沙库巴曲缬沙坦钠或过去 30 天内使用
- •（2）正在参加其它临床研究或研究者认为不能参加的其它情况。
- •（3）过敏史、已知或疑似禁忌症、或对任何药物成份不耐受，包括 ACEis、ARBs 或沙库巴曲缬沙坦钠，?已知有与既往 ACEi 或 ARB 治疗相关的血管性水肿病史的患者
- •（4）eGFR<30ml/min/1.73m2
- •（5）血清钾＞5.4mEq/L
- •（6）过去一个月内发生 ACS、卒中、TIA
- •（7）非心力衰竭引起的呼吸困难的主要原因，如急性或慢性呼吸系统疾病
- •（8）有心脏移植史，目前在移植名单上，或有左心室装置的患者
- •（9）重度肺部疾病或者由呼吸疾病引起的呼吸困难，或者呼吸系统引起的孤立性右心系统衰竭。
- •（10）未经治疗的室性心律失常，3 个月内发生晕厥
- •（11）症状性心动过缓或二、三度房室传导阻滞，未安装心脏起搏器
- •（12）存在明显的二尖瓣、主动脉梗阻或肥厚性梗阻性心肌病
- •（13）过去一年有恶性肿瘤或任何器官系统病史(局部和可切除的皮肤癌除外)，预期寿命小于 1 年
- •（14）严重肝功能衰竭，谷草转氨酶（Aspartate aminotransferase AST）或谷丙转氨酶(Alanine aminotransferase,ALT)大于 3 倍正常值上限，肝性脑病病史，食管静脉曲张病史，或门静脉分流史。
- •（15）怀孕或哺乳(哺乳期)妇女
- •（16）12 个月内诊断围产期或化疗引起的心肌病。
- •（17）可能明显改变研究药物吸收、分布、代谢或排泄特征的任何手术或健康状况
- •（18）已知或怀疑双侧肾动脉狭窄
研究组 & 干预措施
1
沙库巴曲缬沙坦组
2
ACEI/ARB 组
结局指标
主要结局
心源性死亡
心衰再次住院
次要结局
- HNYK 分级
- 心肌重构
- 低血压
- 高血钾
- 头晕
- 血管神经性水肿
- 肾功能不全
- 全因死亡
- 全因住院
- 咳嗽
研究者
研究点 (4)
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