ChiCTR2100052355尚未招募早期 1 期
基于物联网的核心体温监测与保温干预一体化闭环管理模式在腔镜腹部手术患者体温保护中的应用
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 230 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 230
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者核心体温
研究概览
简要总结
1.探讨“核心体温监测与保温干预一体化闭环管理模式”在腔镜腹部手术中低体温的预防效果，以促进患者手术安全和减少相关并发症发生； 2.分析比较干预后两组手术患者术中核心体温维持现况、动态变化趋势及其差异性； 3.通过对该“闭环模式”的临床应用观察，分析该模式应用对麻醉恢复期质量和术后恢复效果的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在全麻下进行的腔镜腹部择期手术，预计手术时间 2h-5h；
- •2.年龄 18 岁-70 岁；
- •3.ASA 分级Ⅰ-Ⅲ 级；
- •4.术日入手术室前体温＜37.5℃或者≥36.0℃；
- •5.麻醉方式：静脉、吸入复合全身麻醉；
- •6.腋下无溃疡、伤口、涉血、渗液者；
- •7.神智清楚，无语言障碍；
- •8.自愿参与本研究，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.明确诊断为甲减或甲亢、结核病、风湿热的患者；
- •2.存在严重的器官功能障碍患者；
- •3.合并自身免疫疾病和长期服用抗凝药患者；
研究组 & 干预措施
干预组
建立“核心体温监测与保温干预一体化闭环管理模式”。
对照组
采用常规保温方法
结局指标
主要结局
患者核心体温
时间窗: 患者入手术室至出 PACU 核心体温动态分析，间隔 15min 为体温观察分析时间点，以“T”表示，全程体温分析时间节点包括 T0（入手术室）—T16（出 PACU）
低体温发生率
时间窗: 从患者进手术室到出 PACU
次要结局
- 麻醉复苏相关指标(麻醉苏醒时间，麻醉拔管时间，PACU 滞留时间， PACU 寒战发生率)
- 凝血功能指标
- 免疫相关指标
研究者
研究点 (1)
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