ChiCTR2500098312进行中（未招募）4 期
乌帕替尼治疗中重度克罗恩病的疗效及安全性：一项真实世界前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2024年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床应答率
研究概览
简要总结
1)主要目的：探讨乌帕替尼在治疗中重度 CD 方面的疗效与安全性。通过观察真实世界环境下，患者用药后的临床应答 / 缓解率、内镜应答 / 缓解率、粘膜愈合率、透壁愈合率及不良反应发生情况，综合评价乌帕替尼的获益风险比； 2)次要目的：寻求影响乌帕替尼疗效的预测因素，不同疗效评定标准与患者长期预后的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女不限，年龄 18 至 75 岁成人；
- •符合《中国克罗恩病诊治指南（2023 年•广州）》中 CD 诊断标准；
- •对一种或多种抗 TNF 单抗应答不佳或不耐受或禁忌的的中重度活动性 CD 患者（CDAI > 220 分，SES-CD 内镜评分 > 6 分）；
- •自愿同意参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •合并溃疡性结肠炎或不确定型结肠炎；
- •处于活动期的慢性感染性疾病；
- •合并肿瘤者（不含以往肿瘤已经治愈者）；
- •合并凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病（半年内出现的急性心肌梗塞、脑梗塞 / 栓塞、肺栓塞或其他部位血栓栓塞），肝肾功能不全、严重心肺功能不全等疾病；
- •对研究药物成分(及其辅料)和 / 或其它同类产品存在变态反应或显著过敏的病史；
- •研究者认为不适宜参与本研究的患者妊娠及哺乳期妇女；
- •近一月内接种活体疫苗；
- •近一月内接受粪菌移植；
- •近三月内接受生物制剂（包括英夫利昔单抗、维得利珠单抗、乌司奴单抗等）；
- •研究者认为不适宜参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
病例组
结局指标
主要结局
临床应答率
临床缓解率
内镜应答率
内镜缓解率
粘膜愈合率
透壁愈合率
不良反应
次要结局
- 人口学资料
- 实验室检查
- 影像学资料（肠道超声、小肠 CT 等）
研究者
研究点 (1)
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