ChiCTR2500115198尚未招募4 期
乌帕替尼治疗难治性克罗恩病的有效性与安全性：一项来自中国的多中心双向队列研究
国家重点研发计划8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 115 人开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 115
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 临床缓解率
研究概览
简要总结
评估 UPA 标准化治疗方案在符合 IOIBD 定义的 DTT-CD 亚洲患者中的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.在患者就诊期间当面完成知情同意流程，获取纸质版带有签名及日期的知情同意书；
- •2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •3.18 ~ 75 岁；
- •4.根据共识意见，综合临床表现、实验室、内镜、影像、病理等检查，明确诊断为 CD；
- •5.根据 IOIBD 共识意见，符合 DTT-CD（满足以下四项之一）：
- •(1) 患者有过至少两种不同机制通路的生物制剂和高级小分子药物的治疗失败；
- •(2) 在两次或两次以上肠道切除术后 CD 复发；
- •(3) 复杂肛周病变；
- •(4) 患者由于精神心理因素导致无法进行合适的临床管理；
- •5.治疗前结肠镜检查可见活动性病变或者临床表现评估为临床活动期。活动性病变定义为简化克罗恩病内镜下评分（simple endoscopic score for Crohn’s disease，SES⁃CD）＞2 分，临床活动期定义为 CDAI>= 150 分；
- •6.完成 UPA 标准化诱导治疗（45mg，每日一次，共 12 周），疗效评估达到临床应答，后续拟继续 UPA 维持治疗.
排除标准
- •1.拒绝参与该研究或不能配合随访调查；
- •2.在研究时间内参与其他临床研究；
- •3.在随访过程中否认克罗恩病诊断；
- •4.严重心肝肾功能障碍；
- •5.妊娠或哺乳期妇女.
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
临床缓解率
时间窗: 维持治疗开始后第 48 周
内镜应答率
时间窗: 维持治疗开始后第 48 周
次要结局
- 无激素临床缓解率(维持治疗开始后第 48 周)
- 临床缓解率(维持治疗开始后第 24 周)
- 临床应答率(维持治疗开始后第 48 周)
- 临床应答率(维持治疗开始后第 24 周)
- 不良事件发生率(维持治疗开始后第 48 周)
- 内镜缓解率(维持治疗开始后第 48 周)
研究者
研究点 (8)
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