ChiCTR2100052085已完成早期 1 期
羟考酮对腹腔镜胃肠大手术后内脏痛的影响：一项预试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时内总体静息时的内脏痛
研究概览
简要总结
比较基于羟考酮和舒芬太尼的多模式镇痛对腹腔镜胃肠大手术后的内脏痛的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ASA I-III 级；
- •拟在全身麻醉下行腹腔镜胃肠大手术的患者（定义为手术时间 ≥90 分钟，涉及到胃或肠的至少部分切除）。
排除标准
- •体重指数 BMI≥35 kg/m^2；
- •严重心肺功能疾病、严重脑血管疾病、严重肝肾功能疾病（Child-Pugh C 级、肾脏替代治疗）；
- •术前存在认知障碍（简易智力状态检查量表 MMSE 评分≤23 分）；
- •长期阿片类或其他镇痛药物使用；
- •不能理解疼痛评分量表；
- •不愿使用患者自控静脉镇痛（PCIA）；
- •不能提供书面知情同意书。
研究组 & 干预措施
羟考酮组
羟考酮 0.2mg/kg
舒芬太尼组
舒芬太尼 0.2ug/kg
结局指标
主要结局
24 小时内总体静息时的内脏痛
时间窗: 术后 1-24 h 的曲线下面积
24 小时内总体咳嗽时的内脏痛
时间窗: 术后 1-24 h 的曲线下面积
次要结局
- 内脏痛评分(术后 1、3、6、18、24、48 h 每个时间点（静息和咳嗽时）)
- 切口痛评分(术后 1、3、6、18、24、48 h 每个时间点（静息和咳嗽时）)
- 肩部痛评分(术后 1、3、6、18、24、48 h 每个时间点（静息和咳嗽时）)
- 术后镇痛药物的消耗量(术后 0~24 h 和 24~48 h)
- 总体患者镇痛满意度(术后第三天)
- 镇静评分(术后 1、3、6、18、24、48 h 每个时间点)
- 恶心呕吐(术后 1 到 3 天)
- 使用抗呕吐药物(术后 1 到 3 天)
- 呼吸抑制(术后 1 到 3 天)
- 便秘(术后 1 到 3 天)
- 眩晕(术后 1 到 3 天)
研究者
研究点 (1)
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