ChiCTR2400080236尚未招募Unknown
危及器官保护和肿瘤同步加量的全脑调强放疗对比立体定向放疗治疗非小细胞肺癌脑转移瘤的前瞻性、随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 1 年肿瘤局部控制率
研究概览
简要总结
主要目的：
- 比较 SMART-brain 与 SRT 治疗非小细胞肺癌脑转移瘤患者肿瘤局部控制率（1 年）；
- 比较 SMART-brain 与 SRT 治疗非小细胞肺癌脑转移瘤患者的颅内无进展生存期（Intracranial progression-free survival， 1 年内 iPFS）。 次要目的：
- 比较 SMART-brain 与 SRT 治疗非小细胞肺癌脑转移瘤患者的安全性和耐受性；
- 比较 SMART-brain 与 SRT 治疗非小细胞肺癌脑转移瘤患者的认知功能损害 (1 年)； 3.比较 SMART-brain 与 SRT 治疗非小细胞肺癌脑转移瘤患者的认知失败生存时间 4.比较 SMART-brain 与 SRT 治疗非小细胞肺癌脑转移瘤患者局部肿瘤进展的累积发生率； 5.比较 SMART-brain 与 SRT 治疗非小细胞肺癌脑转移瘤患者颅内靶病灶外肿瘤进展的累积发生率； 6.比较 SMART-brain 与 SRT 治疗非小细胞肺癌脑转移瘤患者的总生存期 OS； 7.比较 SMART-brain 与 SRT 治疗非小细胞肺癌脑转移瘤患者的生活质量(1 年)。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理（组织学或者细胞学）明确的非小细胞肺癌患者
- •2.经钆对比剂增强 MRI 或病理组织学证实的脑部转移瘤
- •3.脑转移病灶与海马距离≥5mm
- •4.脑转移病灶个数为 1-10 个
- •5.患者之前可能接受过脑转移的手术切除，患者在入组前至少 14 天完成手术切除
- •6.预期寿命≥6 个月
- •7.准备接受姑息性放疗
- •8.原发灶及其他部位转移灶控制良好（包括接受了根治性手术或放疗的局限期患者；原发灶接受了根治性手术或放疗患者，颅脑为唯一转移部位；多发转移患者，原发灶及其他部位转移灶经过免 疫或靶向治疗后控制良好）
- •9.性别不限，年龄≥18 岁
- •10.Karnofsky performance score（KPS） ≥60
- •11.肾功能正常：血肌酐≤3mg/dL (265 μmol/L)和肌酐清除率≥30 ml/min；血尿素氮（Blood Urea Nitrogen， BUN）在正常上限内（e.g. < 20mg/dL）
- •12.肝功能正常：总胆红素≤2.5mg/dL (43μmol/L)
- •13.放疗前≤14 天血清妊娠试验阴性(育龄期妇女)。育龄期妇女和有性生活的男性必须在研究期间采 取适当的避孕措施。
- •14.血液学检查：白细胞计数≥4×109/L,中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥10g/L；血小板计数≥100×10^9/L
排除标准
- •2.影像学证实的脑积水或脑室系统其他结构的改变， 包括放置脑室外引流管或脑室腹腔分流管（放了腹腔分流器的患者可以，不影响放疗）
- •3.严重、活跃的病灶，其定义如下：最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和 / 或充血性心力衰竭； 发生过透壁心肌梗死；危及生命的未控制的有明显临床症状的心律失常；在入组时存在需静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染；在入组时存在阻碍研究治疗的慢性阻塞性肺疾病加重或其他急性呼吸道疾病；严重肝病：诊断为 Child-Pugh B 或 C 级肝病；肾小管性酸中毒或代谢性酸中毒；HIV 阳性，并 CD4 计数< 200/微升。请注意：艾滋病毒阳性患者可进入研究，前提是他们正在接受 高活性抗逆转录病毒疗法(HAART)治疗，并且在注册前 30 天内 CD4 计数≥200 细胞 / 微升。还请注意，本方 案不要求进行艾滋病病毒检测
- •4.孕妇或哺乳期妇女、育龄期妇女和性活跃的男性且不愿意 / 能够使用医学上可接受的避孕方式的参 与者
- •5.服用抗惊厥药物治疗顽固性癫痫发作——过去 2 个月每月发作 1 次以上；
- •6.明确的软脑膜转移；
- •7.磁共振成像的禁忌：如体内植入金属装置或异物，严重的幽闭恐惧症；
- •8.磁共振成像中钆造影剂的禁忌症：如过敏或肾功能不全；
- •9.5 年内曾患过其他肿瘤；
- •10.有滥用药物或酒精成瘾史；
- •11.妨碍完成方案治疗的医学疾病或精神障碍
- •12.严重的凝血障碍；
- •13.任何其他严重的潜在医疗、心理和其他状况，根据研究者的判断，可能会干扰计划中的分期、治疗和随访，影响病人的依从性或使病人处于治疗相关并发症的高风险中
研究组 & 干预措施
立体定向放疗
危及器官保护和肿瘤同步加量的全脑调强放疗
结局指标
主要结局
1 年肿瘤局部控制率
颅内无进展生存期（iPFS）
次要结局
- 认知功能损害
- 局部肿瘤进展的累积发生率
- 颅内靶病灶外肿瘤进展的累积发生率
- 总生存期
- 生活质量
- 毒性
研究者
研究点 (4)
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