ChiCTR2400089658已完成早期 1 期
基于临床多组学的个性化健康食品干预营养性慢性疾病作用研究
云南省科技厅重大科技专项计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体成分
研究概览
简要总结
（1）通过干预研究，明确辣木多酚提取物改善肥胖人群相关指标的作用，普洱茶茶褐素提取物影响 高血糖进程的影响以及共轭亚油酸益生元发酵乳对非酒精性脂肪肝人群的影响. （2）通过精准营养学、代谢组学、蛋白质组学、微生物组学等关键技术手段，分析个性之间的差异，探讨辣木多酚提取物、普洱茶褐素提取物、共轭亚油酸益生元发酵乳等营养食品对营养性慢性疾病的影响机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本项目采用双盲，受试者及干预者均不知道参与者的分组情况及接受干预方法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •辣木多酚干预试验：（1）BMI≥28kg/m^2；（2）无其他慢性病；（3）了解研究步骤并愿意参与研究。
- •茶褐素干预试验：（1）年龄在 40～70 岁之间；（2）高血糖患者:空腹血糖高于 6.1mmol/L 或餐后 2 小时血糖高于 7.8mmol/L。
- •非酒精性脂肪肝干预试验：1）男女均可，年龄在 18-65 岁；（2）近三个月无饮酒史或者饮酒折合乙醇量男性每周<140g，女性每周<70g；（3）有轻、中度非酒精性脂肪肝；（4）愿意接受至少 12 周富含共轭亚油酸的发酵乳饮食干预及健康行为干预；（5）严格遵循实验流程。
排除标准
- •辣木多酚干预试验：（1）不愿意接受知情同意；（2）除肥胖外患有其他慢性病；（3）在 30 天内参加过其它临床研究。
- •茶褐素干预试验：（1）有严重心脑血管疾病、严重肾病、恶性肿瘤等；（2）在 30 天内参加过其它临床研究；（3）主管医生认为可能影响临床评价的病例，或不适合临床研究的病例。
- •非酒精性脂肪肝干预试验：（1）不愿意接受知情同意书；（2）在 30 天内参加过其它临床研究；（3）不能严格遵循实验流程。
研究组 & 干预措施
辣木多酚组
辣木多酚安慰剂组
茶褐素组
茶褐素安慰剂组
共轭亚油酸组
共轭亚油酸安慰剂组
结局指标
主要结局
体成分
代谢组学
微生物多样性
血糖
糖化血红蛋白
空腹胰岛素
腹部 B 超
血脂指标
次要结局
- 肝肾功能
- 炎症因子
研究者
研究点 (1)
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