ChiCTR-TRC-09000353已完成1 期
以肠道菌群为靶点的膳食干预在慢性病早期预防中的作用研究
科学技术部、国家自然基金委、上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2009年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 身高、体重、腰围、臀围、血压和脉搏
研究概览
简要总结
- 提取膳食干预过程中，肠道菌群、宿主代谢和生理指标的特征性变化规律，发现相应的分子标记物； 2．通过分子流行病学分析以及生理代谢指标分析，找到与肥胖密切关联的菌群结构特征，明确营养 / 生活方式、与菌群结构特征与肥胖和代谢性疾病的交互关系； 3．综合分析肠道菌群与基因和膳食之间的相互作用对内分泌激素及其与血糖、脂代谢、胰岛素敏感性、脂肪细胞因子、机体免疫和炎性因子水平的关系，探讨菌群参与肥胖和代谢性疾病有关的分子机制。
- 系统评估高纤维、低动物性食物为主的膳食应用于肥胖干预的效果和可行性，并为建立一套以肠道菌群为靶点的、通过干预肥胖预防各种慢性病的措施提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •汉族，在太原市居住至少 5 年，有太原市户口和固定住所；
- •目前没有参加其他研究项目；
- •具有良好的记忆和活动能力；
排除标准
- •过去 3 个月内使用过抗生素，并持续 3 天或以上；
- •妊娠期以及哺乳期妇女；
- •酗酒（1 周饮酒 5 次以上，平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上）；
- •过去 6 个月内患有严重的精神疾患；
- •过去 6 个月内因各种慢性疾病持续服用药物 1 月以上者；
- •过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；
- •过去 1 年内进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外；
- •慢性、迁延性肝炎患者及肝硬化等严重肝脏疾病患者，和乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性及肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的 2.5 倍）；
- •已经被诊断患有糖尿病；
- •患有急、慢性肾功能不全；
- •患有严重器质性疾病如肿瘤 / 癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；
- •患有肺结核和艾滋病等传染病；
- •肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者；
- •贫血: 血红蛋白 <10g/dl；
- •过去 3 月内以任何药物方法（包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物和甲状腺片、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药）或手术方式进行减肥者。
研究组 & 干预措施
对照组
不进行干预
干预组
高纤维、低动物性膳食干预
结局指标
主要结局
身高、体重、腰围、臀围、血压和脉搏
总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯
超声检测脂肪肝
肠屏障功能检测
CT 扫描腹腔内脏脂肪
次要结局
- 空腹血糖、糖耐量、糖化血红蛋白、胰岛素测定
- 血常规
- 乙肝表面抗原和肝功化验
- C-反应蛋白检测
研究者
研究点 (1)
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