ChiCTR-IPC-14005346已完成不适用
早期干预及综合管理糖代谢异常人群对肠道菌群、β细胞功能保护和心血管并发症防治作用的前瞻性研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 840 人开始时间: 2014年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 840
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
通过横断面、前瞻性和回顾性队列研究对糖代谢异常人群进行膳食和糖代谢状况的流行病学评估，同时选取不同糖代谢状态人群进行生活方式及药物干预的随机平行对照试验，以及实施糖尿病患者综合管理，以减少、减缓糖代谢异常人群向糖尿病的演变，通过糖尿病心血管危险因素的多重管理缓解心血管并发症的发生。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.以参加慢性病流调健康体检并满足 2~7 的上海市松江社区居民和启东市人民医院患者作为研究人群，招募分别满足以下条件的 6 个组 ：(1)糖代谢正常个体；(2)单纯空腹血糖升高个体(FBG≥5.6 mmol/L, PBG<7.8 mmol/L)；(3)单纯餐后血糖升高个体(FBG<5.6 mmol/L, PBG≥7.8 mmol/L)；(4)空腹+餐后血糖升高个体(FBG≥5.6 mmol/L, 同时 PBG≥7.8 mmol/L)；(5)新发 2 型糖尿病患者；(6)2 型糖尿病并伴有并发症且 6.5%≤HbA1c≤12.0%的患者。
- •年龄为 35-70 岁（年龄按照筛选调查日期与出生日期的差值计算）；
- •汉族，在当地居住至少 5 年，有固定住所；
- •目前没有参加其他研究项目；
- •具有良好的记忆和活动能力；
- •心理健康、生活能够自理；
排除标准
- •糖尿病抗体（IAA、ICA 和 GAD）有一项以上阳性，并被诊断为 I 型糖尿病者；
- •发生严重糖尿病并发症的患者，如：腿部溃疡、严重肝肾损伤、严重神经疾病、严重视网膜病等；
- •血压≥180/110mmHg，血浆甘油三酯≥2.3mmol/L，总胆固醇≥6.2mmol/L。
- •过去 3 个月内使用过抗生素，并持续 3 天或以上；
- •妊娠期以及哺乳期妇女；
- •酗酒（1 周饮酒 5 次以上，平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上）；
- •过去 6 个月内患有严重的精神疾患；
- •过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；
- •进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外； 10.慢性、迁延性肝炎患者,肝硬化等严重肝脏疾病患者或乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性并伴随有肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的 2.5 倍）； 11.患有 IBD、库兴综合征； 12.患有垂体功能异常； 13.患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；14.患有肺结核和艾滋病等传染病；15.肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者；16.贫血：血红蛋白 <10g/dl； 17.过去 3 月内以任何药物方法（包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物和甲状腺激素、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药）或手术方式进行减肥者；18.患有急、慢性肾功能不全者；19.有明显的运动障碍；20.不能保证充足的时间参与本项目的。
研究组 & 干预措施
单纯空腹血糖升高 WTP 膳食组
全粮谷物+药食同源食品+益生元
单纯空腹血糖升高常规护理组
糖尿病常规饮食指导
单纯餐后血糖升高 WTP 膳食组
全粮谷物+药食同源食品+益生元
单纯餐后血糖升高常规护理组
糖尿病常规饮食指导
空腹+餐后血糖升高 WTP 膳食组
全粮谷物+药食同源食品+益生元
空腹+餐后血糖升高常规护理组
糖尿病常规饮食指导
新发糖尿病 WTP 膳食组
全粮谷物+药食同源食品+益生元
新发糖尿病常规护理组
糖尿病常规饮食指导
糖尿病并发症 WTP 膳食组
全粮谷物+药食同源食品+益生元
糖尿病并发症常规护理组
糖尿病常规饮食指导
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
肱踝比指数
次要结局
- 甲状腺功能
- 尿常规
- 血常规
- 肾功能
- 肝功能
- 肠道菌群功能测定
- 肠道菌群代谢
- 肠道菌群结构测定
- 肠泌肽
- 药物使用情况
- 癌胚抗原
- 血压
- 臀围
- 腰围
- 体质指数
- 体重
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
- 甘油三酯
- 胆固醇
- 糖化血清蛋白
- HOMA-β指数
- HOMA-IR 指数
- OGTT 胰岛素
- 心电图
- 尿微量白蛋白 / 肌酐
- 24h 动态心电图
- 颈动脉 B 超
- 眼底检查
- 振动觉阈值
- 脉搏波传导速度
- 静息心率
- 呼吸差
- 卧立位心率变化
- 乏氏动作指数
- 卧立位血压
- 握力试验的血压变化
研究者
研究点 (4)
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