ChiCTR2100049404尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、吉西他滨及顺铂用于晚期胆道系统肿瘤的临床研究
企业1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 218 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 218
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：观察和评价卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、吉西他滨及顺铂用于晚期胆道系统恶性肿瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁-80 岁，男女不限；
- •2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的未经治疗的原发性晚期胆道系统恶性肿瘤患者（BTC），包括肝内胆管细胞癌（ICC）、肝外胆管癌（ECC）、胆囊癌（GBC）；或未经治疗的复发性胆道系统肿瘤（既往允许行手术、辅助 / 新辅助化疗，复发时距辅助化疗结束≥3 个月，辅助 / 新辅助化疗方案不包括 PD-1/L1 单抗、吉西他滨、白蛋白紫杉醇及顺铂）
- •3.体力状况 ECOG PS 评分：0-1 分；
- •4.预计生存期 ≥ 3 个月；
- •5.按照 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个能通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶；
- •6.实验室检查指标符合下列要求：
- •(1)骨髓功能：血红蛋白（Hb）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9 /L；血小板计数≥100x10^9 /L；
- •(2)肾功能：Cr≤UNL（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min；
- •(3)肝功能：总胆红素≤ULNx1.5；ALT 及 AST≤ULNx2.5；（如为肝内胆管癌或有肝转移，总胆红素不高于正常上限的 3 倍，转氨酶不高于正常上限的 5 倍）
- •(4)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULNx1.5，且部分凝血活酶时间在正常值范围内；
- •7.既往未接受针对晚期胆道系统肿瘤的任何抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、靶向、激素或免疫等治疗；允许 R2 切除后患者入组；
- •8.育龄女性同意在研究期间和研究结束后 6 个月内避孕；研究入组前七天内血清或尿妊娠试验阴性，且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后 6 个月内避孕的患者；
- •9.入组前 4 周内未参加过其他药物临床试验者；
- •10.受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书。
- •11.无严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、非癌性发热＞38℃；
- •12.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •1.既往 5 年内已诊断其它恶性肿瘤（原位癌、基底细胞癌等除外）；
- •2.已知有中枢神经系统转移者（经放疗或手术 4 周后疾病控制稳定且无症状者除外）或癌性脑膜炎证据者；
- •3.患有精神或神经系统疾患，不能配合者；
- •4.既往接受过本研究用药方案（PD-1/L1 单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨、顺铂）的患者；
- •5.准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者；
- •6.患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史；
- •7.首次给药前 30 天内接种过活疫苗（允许使用注射型季节性流感疫苗，因该疫苗为灭活疫苗）；
- •8.患有未能控制的心脏临床症状或疾病；
- •9.有活动性感染或发热（明确的肿瘤热除外）；
- •10.间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据；
- •11.患其他疾病不适合入组者，如免疫功能缺陷、活动性肺结核、乙肝（经治疗后乙肝病毒滴度 HBV-DNA<500IU/ml，且肝功能正常则可入组）、丙肝病毒检测阳性、无法纠正的电解质紊乱、不可控制的心包积液、胸腔积液及腹腔积液等；
- •12.对本方案中任何药物过敏者；
- •13.入组前 14 天内使用免疫抑制药物或皮质类固醇>10mg/天泼尼松疗效剂量者；
- •14.入组前 4 周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗者；
- •15.妊娠期或哺乳期妇女；
- •16.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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