ChiCTR1900028328Active, not recruitingPhase 2
一项比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂与吉西他滨联合顺铂一线治疗晚期胆道肿瘤的前瞻性、多中心、II 期临床试验
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 石药集团欧意药业有限公司
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
评价并比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂与吉西他滨联合顺铂在晚期胆道肿瘤患者中的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 岁，≤70 岁；
- •经病理组织学或细胞学确诊的不可切除性、复发性或转移性胆道肿瘤患者（包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌及壶腹癌）；
- •血液学和脏器功能充足，入组前血清胆红素不高于正常上限的 3 倍，转氨酶不高于正常上限的 5 倍，血清肌酐值不高于正常上限的 1.5 倍或肌酐清除率不低于 45ml/min，ANC≥1.5×109 /L，血小板计数≥75×109 /L，Hb ≥75 g/L，WBC ≥3.0×109 /L，且无出血倾向；
- •至少有一个可测量病灶；
- •体力状况（KPS）评分≥70 分；
- •预计生存期 3 个月以上；
- •入组前任何急性、有临床意义的治疗相关毒性（既往治疗所致）均必须已缓解至小于或等于 1 级，脱发除外；
- •患者（法定代理人*）签署知情同意书。
- •因意识障碍、受试者上肢瘫痪或不会写字等原因使受试者不能签署知情同意书时由法定代理人签字。
Exclusion Criteria
- •目前有难以控制的感染，或接受化疗前的 72 h 内接受过系统抗生素治疗；
- •任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者；
- •既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者；
- •对本研究中的化疗药物过敏者；
- •患有精神或神经系统疾患，不能配合者；
- •妊娠或哺乳期女性患者；育龄期妇女拒绝接受避孕措施者；
- •患其他疾病不适合入组者，如活动性肺结核、活动性肺炎、无法纠正的电解质紊乱、不可控制的肿瘤相关性疼痛、不可控制的胸腔积液及腹腔积液等；
- •需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
- •筛选期 30 天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- •研究者认为不适合入组者。
Arms & Interventions
试验组
白蛋白紫杉醇+顺铂
对照组
吉西他滨+顺铂
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
Secondary Outcomes
- 客观缓解率
- 生存期
- 疾病进展时间
- 不良反应
Investigators
Study Sites (1)
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