ChiCTR2100049340进行中（未招募）3 期
单纯放疗对比同期放化疗用于 GP 方案诱导化疗后 EBV DNA 完全缓解的局部晚期鼻咽癌的多中心、随机对照、非劣效性 III 期临床研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 366 人开始时间: 2021年7月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 366
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
主要目标：探索在 GP 方案诱导化疗后 EBV DNA 完全缓解的局部晚期鼻咽癌患者中，应用单纯放射治疗的疗效是否非劣效于同期放化疗。 次要目标：探索 GP 方案诱导化疗后 EBV DNA 完全缓解的局部晚期鼻咽癌患者中，单纯放疗对于同期放化疗，是否能够减轻治疗相关早期和晚期毒副反应；探索能够预测相关的疗效及毒副反应的生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁，且<70 周岁；
- •2.病理学确诊为 WHO II/III 型的鼻咽癌；
- •3.AJCC 8th T3-4N0-1M0 或者 T1-4N2-3M0 的患者并且预期生存至少 6 个月；
- •4.ECOG PS 评分：0-1 分；
- •5.治疗前可检测到 EBV DNA，经 GP 方案（吉西他滨+顺铂）诱导化疗 1 程后，EBV DNA 完全缓解（低于检测下限）并且在第 2,3 程 GP 方案治疗后无反弹者；
- •6.主要脏器功能正常，符合下列要求：
- •(1)HB>=90g/L；
- •(2)ANC >=1.5x10^9/L；
- •(3)PLT >=100x10^9/L。
- •生化检查符合以下标准：
- •(1) BIL <正常值上限(ULN)；
- •(2)ALT 和 AST<1.5xULN；
- •(3)血清 Cr<= ULN，内生肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
- •7.患者签署知情同意书，愿意按照方案完成研究。
排除标准
- •1.临床检查或影像学检查发现存在远处转移；
- •2.头颈部曾接受过放射治疗或手术治疗；
- •3.曾有其他恶性肿瘤病史或同时存在多原发肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）；
- •4.育龄期女性妊娠试验阳性；
- •5.同时伴有的疾病或情况影响患者正常入组或研究期间的安全性；
- •6.活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患；
- •7.未控制的活动性感染。
研究组 & 干预措施
治疗组 A
单纯放疗
治疗组 B
同期放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存
总生存
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
3 期
GP 方案对比 TPF 方案诱导化疗联合 DDP 同期放化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌的多中心、随机对照Ⅲ期临床试验ChiCTR1800016613204
Unknown
2 期
PD-1 抑制剂联合诱导化疗序贯同步放化后继以 PD-1 抑制剂维持治疗在初治高危局部晚期鼻咽癌中疗效及安全性的单臂研究ChiCTR2200062794自筹44
Unknown
不适用
基于肿瘤反应的局部区域晚期鼻咽癌减同期化疗的多中心随机对照非劣性临床研究ChiCTR2200056868中山大学 5010 项目444
Unknown
2 期
尼妥珠单抗+诱导化疗序贯尼妥珠单抗联合放疗或同步放化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌的 II 期开放性、单臂临床研究ChiCTR2000041139自筹76
招募中
2 期
尼妥珠单抗+特瑞普利单抗联合 GP 方案诱导化疗序贯根治性放疗对比尼妥珠单抗联合 GP 方案诱导化疗序贯同期放化疗治疗高危局部晚期鼻咽癌疗效和安全性的多中心、随机对照、开放性临床研究鼻咽癌ChiCTR2200060136292