ChiCTR2500108369尚未招募不适用
利妥昔单抗治疗 IgG4 相关疾病的有效性及安全性研究
中国老年保健学会5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
1、主要目的： 评价利妥昔单抗降低 IgG4-RD 患者疾病复发风险的效果； 2、次要目的： 评价利妥昔单抗在 IgG4-RD 患者中的安全性和耐受性； 评价利妥昔单抗对其他疾病活动指标的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（受试者及研究者）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～80 周岁（含 18 和 80 周岁），男女不限；
- •2.满足 2019 年 ACR/EULAR IgG4-RD 分类标准和 / 或 2020 年修订版 IgG4-RD 综合诊断标准；
- •3.IgG4-RD RI>=3；
- •4.在知情同意之时正在经历需要开始 GC 治疗的初发 IgG4-RD；或在知情同意之时正在经历需要增加 GC 剂量治疗的复发 IgG4-RD（当前醋酸泼尼松（或等效药物）剂量<=10mg/d）；
- •5.对于复发患者，入组前激素、免疫抑制剂稳定剂量 4 周；
- •6.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有其他风湿免疫病，包括但不限于类风湿关节炎、脊柱关节炎、系统性红斑狼疮、多发性肌炎、皮肌炎、系统性硬化、结节病等；
- •2.患有无法控制的心衰、心律失常、严重的肺动脉高压、不稳定性冠状动脉粥样硬化性心脏病等严重心血管疾病、严重的胃肠道疾病、恶性肿瘤、神经精神性疾病患者等，研究者认为不适合参与该试验的疾病患者；
- •3.入组前 5 年内曾有肿瘤病史的患者。宫颈原位癌或皮肤鳞状上皮肿瘤患者 3 年内接受根治性切除，经评估无复发证据的可入组；
- •4.入组前 4 周内有严重的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，研究者认为不适宜参加试验的患者；
- •5.妊娠期或哺乳期的女性患者，或 1 年内有妊娠计划或不能自愿采取有效避孕措施的女性患者；
- •6.有严重肝损害或终末期肝病病史；
- •7.有需要透析的终末期肾病病史或肾移植病史；
- •8.在过去的两年内有酗酒或药物滥用史；
- •10.6 个月内消化性溃疡病史；
- •11.患有精神疾病控制不佳的患者；
- •12.接受以下药物治疗的患者：
- •（1）入组前 12 周内接受任何生物制剂治疗，包括但不局限于托珠单抗、英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、阿巴西普、戈利木单抗等；
- •（2）入组前 24 周接受其他 B 细胞清除治疗，包括但不限于利妥昔单抗、贝利木单抗等，或静脉滴注免疫球蛋白患者；
- •（3）入组前 12 周内接受任何非生物 DMARDs 或免疫抑制剂治疗的患者，包括但不限于环磷酰胺、霉酚酸酯、甲氨蝶呤、艾拉莫德等。
- •（4）入组前 12 周内使用参加过其它临床试验的患者；
- •13.严重的血常规检查结果异常：
- •（1）血红蛋白含量 ＜ 60g/L;
- •（2）白细胞计数 ＜ 2×10^9/L;
- •（3）血小板计数 ＜ 50×10^9/L；
- •14.严重的肝功能异常：受试者在无肝胆 IgG4-RD 活动的情况下存在以下异常肝功能检查结果：
- •（1）天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ＞ 3 × 正常上限 ；
- •（2）丙氨酸氨基转移酶（ALT） ＞ 3 × 正常上限 ；
- •（3）胆红素（TBIL）＞ 1.5 × 正常上限；
- •（4）碱性磷酸酶（ALP） ＞ 2.5 × 正常上限；
- •15.受试者在有肝胆 IgG4-RD 活动的情况下存在以下异常肝功能检查结果：
- •（1）AST ＞ 10 × 正常上限
- •（2）ALT ＞ 10 × 正常上限
- •（3）TBIL ＞ 5 × 正常上限
- •16.肾小球滤过率（eGFR）＜ 30 mL/minute/1.73 m^2。
研究组 & 干预措施
激素+利妥昔单抗联合治疗组
激素联合静脉滴注利妥昔单抗（首次 1 g，于第 2 周再次滴注 1 g，第 24 周维持输注 1 g 一次）
激素联合安慰剂组
生理盐水静脉滴注（首次 1 g，于第 2 周再次滴注 1 g，第 24 周维持输注 1 g 一次）
结局指标
主要结局
复发率
缓解率
不良反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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