ChiCTR-IOR-17013530进行中（未招募）不适用
全凭静脉麻醉下 BIS 指导小儿麻醉深度控制对麻醉后恢复的影响：随机对照试验
费森尤斯卡比医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 472 人开始时间: 2017年11月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 472
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 拔管时间
研究概览
简要总结
评价在小儿全凭静脉麻醉中脑电双频指数监测（BIS）指导麻醉深度控制对麻醉后恢复的影响，并证实 BIS 在高危患儿中临床应用的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：>1 岁且≤14 岁
- •入选评分≥4。见表 2。
- •拟于气管内插管全身麻醉下手术
- •4．ASA I –Ⅳ级
- •签署知情同意书（由患者的法定监护人签署）
- •表 2 小儿入组评分标准表
- •项目 0 分 2 分 4 分
- •ASA 分级 I～II 级 III 级 ≥IV 级
- •年龄 6 岁＜年龄≤14 岁 3 岁＜年龄≤6 岁 1 岁＜年龄≤3 岁
- •手术时间 <2 小时 2-4 小时 ＞4 小时
- •预计手术出血量<10%TBV 10%-20%TBV ＞20%TBV
排除标准
- •先天性心脏病行体外循环下手术
- •无法安放 BIS 的颅脑外科手术
- •预计手术时间小于 60 分钟的手术及 ／ 或日间手术
- •有镇静催眠药、镇痛剂和 ／ 或抗精神病药用药史
- •患有控制不良的癫痫症、其他神经系统疾病和 ／ 或精神疾病
- •对预期用于本研究的药物过敏
研究组 & 干预措施
BIS 指导组
BIS 值保持在 45 到 60 之间
对照组
标准临床操作
结局指标
主要结局
拔管时间
次要结局
- 恢复室停留时间
- 丙泊酚用量
研究者
研究点 (1)
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