ChiCTR2000029780Active, not recruitingPhase 4
评价参芪扶正注射液治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 丽珠集团利民制药厂
- Enrollment
- 160
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 疾病痊愈时间
Study Overview
Brief Summary
评价参芪扶正注射液治疗新型冠状病毒感染的肺炎的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁；
- •符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的确诊标准，确诊为新型冠状病毒感染的肺炎患者；
- •肺炎严重指数（PSI）分级为Ⅲ~Ⅳ级者；
- •患者入组时出现症状病程需≤8 天；
- •自愿受试并遵守医院有关管理规定，能配合完成规定的各项检查；
- •试验前自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •符合一下任意一条情况者：
- •呼吸窘迫，RR≥30 次 / 分；
- •静息状态下，指氧饱和度≤93%；
- •动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）；
- •出现呼吸衰竭，且需要机械通气；
- •合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗；
- •预计 72 小时内会转移到非研究医院进行治疗。
- •重症流行性感冒以及具有并发症的流感患者（有流行性感冒并发症者，如继发细菌性肺炎、其它病原菌所致肺炎及其它病毒性肺炎等）；或者患者因重症流感住院；
- •其他上呼吸道感染患者：如需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。影像学证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者
- •经研究者判断既往或现在患有疾病可能影响参加试验或研究的转归：如不可切除的恶性肿瘤、血液病、活动性出血、恶液质、肝肾疾病、神经系统疾病、内分泌系统疾病等；
- •患有严重影响免疫系统的疾病：如 HIV 感染、脾切除、器官移植术等；
- •妊娠期或哺乳期的女性；
- •试验药物组成成分过敏，或过敏体质者；
- •有药物滥用史的患者；
- •近 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
Arms & Interventions
试验组
常规治疗+参芪扶正注射
对照组
常规治疗
Outcomes
Primary Outcomes
疾病痊愈时间
Secondary Outcomes
- 新型冠状病毒 RNA 转阴率(治疗结束后、治疗开始后第 28 天)
- 主要症状（乏力、呼吸困难）的消失率(治疗结束后、治疗开始后第 28 天)
- 不良事件
Investigators
Study Sites (6)
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