ChiCTR2000030398Not yet recruitingNot Applicable
一项评价枸橼酸铋钾胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
政府，基金会，公司1 site in 1 country340 target enrollmentStarted: February 27, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 340
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 入组 15 天咽拭子、下呼吸道样本（痰液 / 气管内吸出物 / 肺泡灌洗液）及肛拭子 RT-PCR 新型冠状病毒核酸转阴率。
Study Overview
Brief Summary
评价枸橼酸铋钾胶囊治疗新型冠状病毒肺炎患者的疗效及安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 研究观察者、受试者、病毒核酸检测者均处于盲态；药品管理员、随机操作人员知道分配状态，不得泄漏；
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18～75 岁，男女均可；
- •2.经过 PCR 确证的新型冠状病毒感染住院患者；
- •3.同意并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •2.对枸橼酸铋钾胶囊过敏者或 1 个月内服用过铋制剂者；
- •3.危重型患者，符合以下情况之一：1.出现呼吸衰竭，且需要机械通气；2.出现休克；3.出现其它器官功能衰竭需要 ICU 监护治疗；
- •4.长期血液透析和已知患有重度肾功能受损（肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2）或接受连续肾脏替代治疗、血液透析或腹膜透析的患者；
- •6.患者可能在 72h 内转至非参与医院；
- •7.研究者认为不适合者，不能执行方案者。
Arms & Interventions
试验组
枸橼酸铋钾胶囊，每次 2 粒，每 12 小时服药 1 次；随早晚进餐温水送服；不得同时服牛奶等高蛋白质食物。
对照组
枸橼酸铋钾胶囊模拟胶囊，每次 2 粒，每 12 小时服药 1 次；随早晚进餐温水送服；不得同时服牛奶等高蛋白质食物。
Outcomes
Primary Outcomes
入组 15 天咽拭子、下呼吸道样本（痰液 / 气管内吸出物 / 肺泡灌洗液）及肛拭子 RT-PCR 新型冠状病毒核酸转阴率。
Time Frame: Day 15
Secondary Outcomes
- 1.入组 28 天临床改善时间（time to clinical improve）：随机化入组后至临床改善的天数。临床改善定义为患者入院状态的 6 分等级量表评分降低 2 分或者出院。
- 2.入组 28 天住院持续时间：随机化入组后至出院的天数。出院标准：体温恢复正常 3 天以上；呼吸道症状明显好转；肺部影像学显示急性渗出性病变明显改善；连续两次呼吸道标本核酸检测阴性（采样时间至少间隔 1 天）。
- 3.入组 28 天重症转化率。（入组时轻型 ／ 普通型患者，符合以下 3 条之一，1.出现气促，RR≧30 次 / 分钟；2.静息未吸氧状态下，指氧饱和度≦93%；3.动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度(FiO2)≦300mmHg）；
- 4.入组第 3、6、9、12 天咽拭子、下呼吸道样本（痰液 / 气管内吸出物 / 肺泡灌洗液）及肛拭子 RT-PCR 新型冠状病毒核酸检测转阴率；
- 5.入组第 3、6、9、12、15 天血液 RT-PCR 新型冠状病毒核酸检测转阴率；
- 6.入组后到 RT-PCR 检测阴性时间；
- 7.入组第 9、12、15 天早上服药前及 9、12 天服药后 30 分钟采血测铋浓度；同时测定痰液 / 肺泡灌洗液铋浓度（暂定 30 名）。
Investigators
Study Sites (1)
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