ChiCTR2000030718进行中（未招募）4 期
磷酸氯喹用于治疗新型冠状病毒感染的临床研究
湖北省急救与复苏临床医学研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年2月12日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床恢复时间
研究概览
简要总结
评估磷酸氯喹在成人新型冠状病毒感染患者中的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性及女性，≧18 岁；
- •临床判断仍需要抗病毒治疗；
- •本人或委托代理人签署知情同意书；
- •受试者需能摄取、吸收、耐受口服用药；
- •同意收集临床样本；
- •同意在最后一次口服药物 7 天内性行为采取避孕措施。
排除标准
- •出现严重呕吐且难以口服药物或导致口服后药物难以摄取的病例；
- •孕妇以及哺乳期妇女；
- •受试者在过去 30 天内参加其他临床试验的；
- •临床预判无生存希望，仅进行临终关怀的病例，或者深度昏迷且在入院三小时内对支持治疗措施无反应的病例；
- •深度休克以及呼吸衰竭的病例；
- •6）严重的肝脏疾病（如 Child Pugh 评分≥C 级、AST 超过正常上限 5 倍）；
- •7）重度肾功能不全（估计肾小球滤过率≤30mL/min/1.73m2）或正在接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析的患者；
- •8）已知对磷酸氯喹存在过敏反应或禁忌症的患者；
- •9）医生决策认为参加本项研究不符合受试者最大利益，或存在不能安全遵循协定的任何情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
磷酸氯喹片
结局指标
主要结局
临床恢复时间
次要结局
- 全因死亡率
- 呼吸困难加重的发生频率
- 非主要症状缓解时间
- 咽拭子样本 2019-nCoV RT-PCR 检测转为阴性的时间
- 需要吸氧或无创通气的时间
- D1，D7 咽拭子中 2019-nCoV 病毒载量
- 出院前或者研究终点检测肛拭子病毒载量
- D1，D7，D14 及出院前或研究终点时血清中抗 2019-nCoV 的 IgG 和 IgM 值
- D1，D7 改良 BAP-65 评分和 DECAF 评分
- D1，D7 血常规、血气分析、肝肾功能与血药浓度
- 需要机械通气的时间
- 影像学恢复时间
- 进展为危重型或死亡的发生率
- 住院时间和 / 或 ICU 停留时间
- 住院费用
- 严重不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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