ChiCTR2100049028尚未招募4 期
西维来司他钠治疗脓毒症相关 ARDS 的有效性及安全性的多中心观察性研究
企业资助20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 氧合指数
研究概览
简要总结
1.观察西维来司他钠治疗脓毒症相关 ARDS 的疗效和安全性； 2.了解经西维来司他钠治疗后，患者血清炎症指标变化。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男女不限， 70 岁≥年龄≥18 岁；
- •2.符合 sepsis3.0 标准（感染或疑似感染+Δ SOFA≥ 2 分）诊断为脓毒症的患者， 7 天内新发或原有呼吸道症状加重；
- •3.胸部影像学 X 光或肺部 CT 显示不能完全用胸腔积液、肺叶 / 肺不张和结节影解释的双肺浸润影；
- •4.无法用心衰或液体过负荷解释的呼吸衰竭；
- •5.有创通气时 PEEP 或无创通气时 CPAP≥5cmH2O，持续超过 15 分钟，状态稳定后测血气分析 PaO2/FiO2≤300mmHg；
- •6.急性呼吸窘迫综合征分级：轻度 200＜PaO2/FiO2≤300mmHg，中度 100＜PaO2/FiO2≤200mmHg，重度 PaO2/FiO2≤100mmHg。
排除标准
- •1.同时参与其他探索性临床研究的患者；
- •2.妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性；
- •3.患者或家属拒绝签署知情同意书；
- •4.存在慢性呼吸衰竭，如中重度慢性阻塞性肺疾病（FEV1＜70%pred 或临床判断有明显气道阻塞性疾病），支气管扩张或肺间质纤维化（面积达 20%以上肺容积）。
研究组 & 干预措施
试验组
西维来司他钠 4.8mg/kg/d 持续静脉泵入
对照组
结局指标
主要结局
氧合指数
次要结局
- 机械通气时间
- 白细胞计数
- C 反应蛋白
- 白介素 6
- 白介素 10
- 肿瘤坏死因子α
- 住院时间
- ICU 停留时间
- 28 天病死率
研究者
研究点 (20)
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